ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ КАК ПРИКЛАДНАЯ НАУКА, План лекции
1. История развития фармацевтической технологии.
2. Фармацевтическая технология как наука и учебная дисциплина.
3. Основные понятия и термины.
4. Аптечное и промышленное производство лекарственных средств.
5. Государственное нормирование производства лекарственных средств.
Солидный вклад в развитие медицины и фармации внесли древние врачи Востока. В Китае, еще во II веке нашей эры, получали лекарственные средства химическим путем. Использовали препараты серы, железа меди, ртути. Китайский врач Сунь-Сы-Мяо, который жил в VI-VII веке, написал сочинение из 60 томов под названием «Тысяча золотых рецептов». Врач из Персии Абу Манзур Мувафак в 977г описал 466 растительных и 44 животных средства.
Великий врачеватель и ученый Востока Абу Али Ибн Сина (Авиценна,980-1037гг).
Его «Канон врачебной науки» 40 раз переводился на латинский и другие языки, на протяжении шести столетий являлся учебным пособием в медицинских университетах Европы.
Период со II четверти XVI до середины XVII века характеризуется развитием ятрохимии (врачебной химии).
Ее основателем считается Теофраст Бомбаст фон Гогенгейм (Парацельс, 1493-1541).
Он считал, что без знания химии невозможно знание медицины. Парацельс классифицировал металлы, испытывал многие лекарственные средства, в том числе и ядовитые. Именно Парацельс обратил внимание на двухфазность действия ядов: «Нет ничего, в чем не было бы яда; все дело в дозе: правильная доза делает яд неядовитым».
К XVI веку производство лекарственных средств переместилось в аптеки. Происхождение слова «аптека» имеет свою историю. В древней Греции существовали народные больницы и лечебницы («ятрейки»).
В этих больницах лекарственные средства хранили в специальных ящиках. Их называли «apotheke» (apo — от; theke — ящик).
Постепенно этим словом называть помещение для хранения медикаментов, а затем – и сами аптеки, в их современном значении. В аптеках проводили также и научные исследования. На их базе стали осуществлять подготовку фармацевтических кадров.
(теория): Упаковочные и укупорочные средства для лекарственных средств в аптеке
... виде завертки, пакета используется для упаковки драже, растительных, таблеток лекарственных средств. Все виды тары первичной и укупорочные средства к ней должны зависимости в выбираться от свойств, ... назначения и количества лекарственных соответствии, в средств с требованиями государственных стандартов и ...
В Москве в 1581 г была открыта царская аптека. В 1673 г. в России стала работать первая аптека для населения. Право изготовления лекарств имели не только аптекари, но и цирюльники-лекари. Они готовили мази, пластыри, кровоостанавливающие, противоожоговые средства.
В XVII-XIX столетии много открытий было сделано великими химиками и микробиологами. Их работы послужили основой для развития лекарствоведения. Это: выделение ряда органических веществ (молочной, винной, яблочной, щавелевой кислот, глицерина) шведским химиком и фармацевтом К.Шееле; создание химической номенклатуры, открытие теории горения, окончательная формулировка закона сохранения массы (А.Лавуазье, Д.Пристли, А.Фуркруа); открытие в 1869 г. Д.И.Менделеевым периодического закона химических элементов; открытие микроорганизмов французским ученым Л.Пастером; применение английским хирургом Д.Листером карболовой кислоты для обработки ран и всего, что с ними соприкасается.
В XIX столетии сделано много открытий в области технологии лекарств:
1843 г. — создание У.Брокдоном таблеток;
1846 г. — изобретение французским фармацевтом Лебахом твердых желатиновых капсул;
1851г. — русский врач Владикавказского военного госпиталя Лаза-
рев осуществил первое подкожное впрыскивание;
1852г. — чешский врач Правац сконструировал шприц, который до
сих пор применяется в медицинской практике;
1885 г. — Кох предложил стерилизацию паром; голландский физиолог Д.Хамбургер предложил использовать 0,9% раствор натрия хлорида в качестве физиологического раствора;
1891 г. — В.Беркефельд разработал метод стерилизации с помощью фильтрования через керамические свечи.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ КАК НАУКА И УЧЕБНАЯ ДИСЦИПЛИНА
Первой из комплекса фармацевтических наук выделилась фармакогнозия, затем — фармацевтическая химия, за которой долго сохранялось название «фармация». Технология лекарств долгое время считалась курсом практических работ и предшествовала фармацевтической химии.
Термин «технология» происходит от греческих слов «techne» -умение, искусство и «logos» — наука. Дословно «фармацевтическая технология» — это наука об искусстве приготовления лекарств.
В 1924 г в Советском Союзе состоялся I съезд по фармацевтическому образованию. К этому времени курс технологии лекарств значительно расширился, и предшественнице фармацевтической технологии присвоено название «технология лекарственных форм и галеновых препаратов». Затем в течение длительного времени за наукой и дисциплиной сохранялось название технология лекарственных форм.
В течение последних десятилетий она стала заниматься разработкой новых лекарственных форм — липосомы, магнитоуправляемые, макромолекулярные, осмотические системы, эритроциты как носители лекарственных веществ. Старое название перестало отражать содержание и дисциплины. Наука и дисциплина получила название «фармацевтическая технология».
Работа по технологии лекарств «Промышленное и серийное производство ...
... впрыскивания имеют ряд преимуществ перед другими методами применения лекарств, а именно: 1. быстрое действие лекарственного вещества; 2. неизменяемость лекарственного вещества под влиянием пищи и желудочного сока, как ... лаборатории выпускали по нескольку тысяч ампул в месяц. На отечественных заводах химико-фармацевтической промышленности в 1950 г. готовили 240 млн. ампул, в 1957 г. — 803 ...
Фармацевтическая технология — это наука, изучающая теоретические основы и производственные закономерности приготовления лекарственных средств.
Значение фармацевтической технологии для практической медицины огромно: ведь до 90% всех назначений врача приходится на использование лекарственных средств. Особенно широко применяют лекарственную терапию при лечении и профилактике сердечно-сосудистых, онкологических, эндокринных, вирусных заболеваний, а болезней нервной системы.
Фармацевтическая технология — это одна из основных и сложных фармацевтических дисциплин. Чтобы правильно понять и оценить особенности технологических процессов применительно к производству лекарственных средств, необходимы знания общих и медико-биологических дисциплин – фи зики, химии, фармакокинетики, микробиологии, а также знания смежных фармацевтических дисциплин — фармацевтической химии, фармакогнозии, экономики и организации фармации, биофармации. Среди фармацевтических дисциплин она занимает центральное место.
Связь фармацевтической технологии с общенаучными, медико-биологическими и другими фармацевтическими дисциплинами представлена в виде схемы на рис. 1.1.
Благодаря тесной связи технологии лекарственных средств с другими науками, интеграции науки и производства, громадные открытия в области производства лекарств были сделаны в XX столетии. Открытие антибиотиков и производство препаратов путем биотехнологии; лекарственные формы пролонгированного действия и целенаправленной доставки к органам, тканям и клеткам; применение современного оборудования, компьютеризация и автоматизация фармацевтического производства; открытие роли фармацевтических факторов для достижения требуемого терапевтического эффекта и возникновение нового направления в технологии лекарств — биофармации — все это заслуга ученых прошлого столетия.
Биофармация сложилась в самостоятельное учение в начале 60-х годов XX столетия. Это наука о влиянии фармацевтических факторов на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов. Все фармацевтические факторы
принято делить на пять групп. Следует отметить, что большинство этих факторов имеют самое непосредственное отношение к технологии. В настоящее время все изучаемые лекарственные формы рассматриваются и оцениваются с позиции биофармации.
Фармацевтическая технология призвана решать следующие основные задачи:
1. разработка теоретических обоснований существующих методов изготовления лекарственных форм и их совершенствование;
2. создание принципиально новых лекарственных форм, в которых максимально проявлялся бы лечебный эффект при минимуме побочного действия;
По аптечной фармацевтической технологии : «Лекарственные формы ...
... есть от концентрации, под которой понимают количество лекарственного средства, растворенного в определенном количестве растворителя.[11] Концентрацию ... оформление лицевой стороны ППК оценка качества изготовленной лекарственной формы Технология приготовления растворов включает следующие стадии: растворение, ... одного вещества в воде необходимо рассчитать Смах по формуле (1). Если Смах > С выписанной ...
3. внедрение в аптечное производство лекарственных средств всесторонней механизации труда и комплексной автоматизации в фармацевтическое производство;
4. широкое внедрение в аптечное хозяйство и фармацевтическую промышленность экономико-математических методов, вычислительной техники, развитие фундаментальных исследований в этой области и интеграция науки с производством.
Решение задачи повышения качества лекарственных форм неразрывно связано с подготовкой высококвалифицированных фармацевтических кадров, хорошо владеющих теоретическими основами фармацевтической технологии и необходимыми для работы практическими навыками.
С 1845 по 1917 г.г. в России существовало 3 аптекарских звания: аптекарский ученик, аптекарский помощник и провизор. Аптекарским учеником мог быть выпускник 4-го класса гимназии. Проработав 3 года в этом звании и сдав экзамен в университете, можно было получить звание аптекарского помощника. Проработав 3 года в аптеке, помощник имел право поступить на 2-х летние курсы провизоров. Курсы были организованы на кафедрах фармации Петербургской медико-биологической академии и медицинских факультетах университетов Москвы, Казани, Дерпта, Харькова, Одессы, Томска. По окончании курсов и сдачи экзамена выпускники получали звание провизора.
В 1845 г. в России была установлена степень магистра фармации. Её получал провизор, выполнивший и защитивший диссертацию.
Серьёзное внимание подготовке фармацевтических кадров стали уделять после 1939 г. В этом году вышло постановление Совнаркома о подготовке фармацевтических кадров и профилизации фармацевтических институтов.
Для успешной работы в любой области науки, техники и производства, в том числе и фармацевтической технологии, необходимо правильное понимание и применение терминов.
Термин (в переводе с латинского terminus – предел, граница) – это слово
или словосочетание, обозначающее определённые понятия. Произвольное толкование научных терминов недопустимо. Они должны полно отражать смысл заключительного в них содержания.
Терминами, обозначающими базовые понятия фармацевтической технологии являются: лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственная форма, вспомогательное вещество. Кроме того, в фармацевтической технологии широко применяются и другие термины.
Лекарственное вещество(фармацевтическая субстанция)–вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемые для производства готовых лекарственных средств.
Лекарственное средство- вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определённой лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения состояния и функций организма путём внутреннего или внешнего применения.
Реализация сертификация и фальсификация лекарственных средств
... нашем законодательстве сравнительно недавно появились соответствующие уголовные статьи, предусматривающие серьезные меры по наказанию лиц, которые занимаются производством контрафактных медицинских средств. Фальшивые лекарственные средства чреваты развитием серьезных патологий или могут ...
К лекарственным средствам относятся лекарственные вещества, готовые лекарственные средства, иммунобиологические средства (сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных дозировках, лекарственное растительное сырьё и сборы из него, а также лекарственные косметические средства.
Лекарственная форма –форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения.
В России производство лекарственных средств осуществляет около производителей, представленных химико-фармацевтическими комбинатами,
фармацевтическими фабриками, заводами, другими предприятиями фармацевтического профиля.
Промышленное производство предусматривает крупносерийный выпуск лекарственных средств по стандартным прописям, рассчитанным на среднего потребителя. В его основе лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий. Вследствие этого промышленное производство характеризуется высокой производительностью труда.
Промышленное изготовление лекарственного препарата даёт возможность удовлетворить массовый спрос на него и тем самым обеспечить рентабельность производства. Проблема стабильности готовых форм решается путём введения стабилизаторов, консервантов, применения определённых технологических приёмов (лиофилизации, микрокапсулирования, нанесения защитных оболочек, получения клатратов), а также созданием специальных видов упаковки. Готовые лекарственные формы всегда подвергаются стандартизации и поэтому характеризуются однородностью продукции.
При промышленном производстве можно решить проблему индивидуализации прописей путём выпуска препаратов с несколькими вариантами дозировок (например, бисептол и юникап для взрослых и детей).
В некоторых странах готовые лекарственные формы составляют 95 и более % от всех отпускаемых населению лекарственных средств. Наблюдается сокращение аптечного изготовления лекарственных форм. Уровень экстемпоральной рецептуры в некоторых аптеках составляет всего %. Это нельзя признать выгодным потребителю. Уровень экстемпоральных средств в развитых странах мира (США, Австрия) составляет около 10%. Проблема возрождения аптечного изготовления является острой и насущной.
Индивидуализация состава прописей — одно из основных преимуществ аптечного изготовления лекарственных средств. Даже в век наночастиц и трансдермальных систем сохранится необходимость пользоваться не «усредненными» лекарственными средствами (ЛС) промышленного производства, рассчитанными на «среднестатистического» пациента, а лекарствами индивидуально изготовленными, которые дают возможность подбора индивидуального состава и дозировки ЛС с учётом особенностей больного, сопутствующих заболеваний (т.е. изготовление ЛС по уникальным прописям), возможность изготовления лекарственных форм для детей по индивидуальным прописям, препаратов с ограниченным сроком годности, а также возможность быстрого реагирования на изменение потребностей здравоохранения при экстремальных ситуациях.
Сертификация лекарственных средств
... для производства лекарственных средств; иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)». Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на ...
Студенты фармацевтического факультета изучают фармацевтическую технологию в течении двух с половиной лет: 6 и 7 семестр – аптечное изготовление лекарственных форм; 8 и 9 семестр – заводское производство; 10 семестр – специализация в аптеке.
(в ред. от02.01.00 г. №5-ФЗ; от 30.12.01 №196-ФЗ; от 10.01.03 №15-ФЗ; 2004)
ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей ЛС и иными действиями в сфере обращения ЛС. Состоит из 13 глав.
Глава 1, статья 4. Основные понятия
Лекарственный препарат, наркотическое лекарственное средство, психотропные вещества, воспроизведённые лекарственные средства, качество ЛС, фармакопейная статья, фармацевтическая деятельность, аптечное учреждение.
Глава 2, статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путём:
1. государственной регистрации ЛС;
2. лицензирования деятельности в сфере обращения ЛС;
3. аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
4. государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;
5. государственного регулирования цен на ЛС.
Глава 4. Производство и изготовление ЛС
Глава 4, статья 13. Производство лекарственных средств
Производство ЛС – серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества ЛС, утверждёнными федеральным органом контроля качества ЛС.
Метрологическое обеспечение средств контроля (2)
... под дефектом понимают отклонение параметра от требований проектно-конструкторской документации, выявленное средствами неразрушающего контроля. Связь такого понятия с определением по ГОСТ устанавливается путем разделения ... основании. В качестве первичного информативного параметра в этом случае используют поток магнитного поля. П-образный магнит помещают на поверхность объекта контроля с покрытием. ...
Осуществляется предприятиями-производителями ЛС, имеющими лицензии на производство ЛС.
Статья 14., Статья 15., Статья 17. Изготовление лекарственных средств.
Изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе ЛС, зарегистрированных в РФ.
Изготовление ЛС осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления ЛС, утверждённым федеральным органом контроля качества ЛС (постановление Правительства РФ №489 от 01.07.02 г. «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»)
Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС и правил изготовления ЛС
-Предприятие-производитель ЛС несёт ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС.
Фармацевтическая технология – это наука, занимающаяся разработкой теоретических основ и производственных закономерностей приготовления лекарственных форм. Важной задачей фармацевтической технологии как науки является совершенствование существующих и разработка принципиально новых лекарственных форм; как учебной дисциплины – подготовка высококвалифицированных кадров.
