В последнее десятилетие во всем мире наблюдается постоянный рост спроса населения на эффективные и безопасные лекарственные средства природного происхождения в связи с увеличением числа хронических заболеваний, при которых необходима длительная терапия. Этой задаче отвечают лекарственные препараты растительного происхождения (фитопрепараты) и гомеопатические лекарственные средства, ассортимент которых постоянно пополняется за счет регистрации препаратов отечественного и зарубежного производства. Безопасность и эффективность указанных групп препаратов, обладающих мягким, щадящим действием, и одновременно оказывающих лечебный эффект в малых дозах, может быть достигнута за счет использования надежной системы стандартизации.
Анализ массива нормативной документации (ранее утвержденной и поступающей на экспертизу в Институт стандартизации лекарственных средств с целыо регистрации или перерегистрации), регламентирующей качество препаратов на основе лекарственного растительного сырья показал, что в ряде случаев стандартизация их осуществляется или по минимальному набору показателей (спирт, сухой остаток, тяжелые металлы), или по содержанию экстрактивных или дубильных веществ, или с использованием несовершенных методов анализа (в том числе, на основе неспецифических реакций и т. п. ).
В этой связи весьма актуальным является дальнейшее совершенствование методов стандартизации фитопрепаратов, включая унификацию требований к их качеству.
За последние годы наблюдается довольно устойчивая тенденция развития гомеопатического метода лечения в практическом здравоохранении, характеризующаяся разработкой и появлением на фармацевтическом рынке России широкого ассортимента гомеопатических лекарственных средств. Согласно отраслевому стандарту ОСТ 91 500.05.001−00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» при разработке нового лекарственного средства одновременно с разработкой стандарта качества на лекарственную форму, должен быть разработан и стандарт качества на субстанцию (растительного, минерального, животного происхождения), используемую для его производства. Однако, в указанном отраслевом стандарте требования к стандартам качества на исходные вещества, используемые в гомеопатии, не включены. Поэтому назрела необходимость разработки типовых стандартов качества (ФС, ФСП, НД), в которых должны быть сформулированы требования, предъявляемые к качеству не только активных компонентов растительного, минерального, животного происхождения, но и препаратов во всех лекарственных формах.
Лекарственное растение и лекарственное растительное сырье: стандартизация ...
... лекарственное растение маклейя сердцевидная и лекарственное растительное сырье маклейи с точки зрения ботаники и фармакогнозии; провести сравнительный анализ изученной литературы в области стандартизации ... химический состав, стандартизацию и применение), заключения и списка библиографических источников. 1. БОТАНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ЛР 1.1 Систематическое положение, происхождение названия Маклейя ...
В связи с вышесказанным, а также с отсутствием гомеопатической фармакопеи в Российской Федерации разработка настоек гомеопатических матричных со стабильными показателями качества и создание государственных стандартов качества на них, разработка типовых стандартов качества на гомеопатические препараты, а также государственных стандартов на лекарственные формы является актуальной задачей.
Разработка и внедрение методической документации в форме моделей построения и оформления нормативной документации (стандартов качества на фитопрепараты и гомеопатические лекарственные средства) безусловно, поможет разработчикам и всем участникам предрегистрационной экспертизы и обеспечит повышение уровня стандартизации с целью дальнейшей гармонизации в соответствии с директивами Европейского Союза, законодательной базой СНГ в сфере обращения лекарственных средств.
Целью настоящих исследований является теоретическое и экспериментальное обоснование совершенствования методов стандартизации фитои гомеопатических препаратов и разработка моделей построения нормативных документов (стандартов качества) на них.
В задачу исследований входило:
1. Провести информационно-аналитические исследования массива нормативных документов, регламентирующих качество фитопрепаратов: фармакопейных статей (ФС), фармакопейных статей предприятия (ФСП) и нормативных документов (НД).
2. Провести информационно-аналитические исследования отечественной и зарубежной нормативной документации, регламентирующей качество гомеопатических лекарственных средств (ФСП, НД), а также требований, предъявляемых к ним гомеопатическими фармакопеями Германии, США, Великобритании, Индии, фармакопеей Франции, директивами ЕС.
3. Разработать модели построения и оформления нормативных документов на фитопрепараты (настойкиэкстракты: жидкие, густые, сухие, сухие очищенные).
4. Апробировать предложенную модель оформления нормативных документов на конкретном материале при разработке ФС на фитопрепараты рапон-тикума сафлоровидного (левзеи сафлоровидной) и проекта нормативной документации на многокомпонентный фитопрепарат «Алектон».
5. Разработать модели построения и оформления нормативных документов на гомеопатические лекарственные средства (ГомЛС).
6. Апробировать предложенную модель оформления нормативных документов на конкретном материале при разработке ФС на настойки гомеопатические матричные, монои многокомпонентные ГомЛС.
7. Разработать и оформить нормативные документы на фитопрепараты рапонтикума сафлоровидного (экстракта жидкого, корневища с корнями, брикетов), многокомпонентный фитопрепарат «Алектон», настойки гомеопатические матричные (НГМ): Achillea millefolium (Millefolium) и Crataegus для последующего включения их в Сборник фармакопейных статей по гомеопатии и в гомеопатическую фармакопею РФ.
Система нормативных документов в строительстве
... ДБН - это созданный специализированным строительным институтом (чаще всего институтом) нормативно-правовой документ, который спустя время утверждается министерством строительной отрасли и после этого входит ... достаточно трудоемки, при раз Существуют определённые правила построения сетевого графика: 1)Для удобства построения сетевого графика направление стрелок следует принимать слева направо, ...
Научная новизна.
На основе критического анализа существующей нормативной документации предложены принципы дальнейшего совершенствования методов стандартизации фитопрепаратов на основе унификации требований в виде Методических рекомендаций. Модели построения и оформления нормативной документации, содержащиеся в разработанных методических рекомендациях, апробированы на примере фитопрепаратов рапонтикума сафлоровидного (левзеи саф-лоровидной) и многокомпонентного препарата «Алектон». Разработаны унифицированные методики количественного определения суммы экдистероидов в фитопрепаратах рапонтикума сафлоровидного методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Используя системный подход в оценке содержания биологические активных веществ (БАВ), разработаны методики их количественного определения в препарате «Алектон» с помощью комплекса физико-химических методов: хроматографии в тонком слое сорбента, спектро-фотометрии в УФ — области спектра и ВЭЖХ.
С целью совершенствования уровня стандартизации гомеопатических лекарственных средств, включая настойки гомеопатические матричные и гомеопатические лекарственные препараты (монои многокомпонентные), предложен единый подход к разработке нормативных документов в виде ряда Методических рекомендаций. Сформулированы унифицированные требования к качеству гомеопатических лекарственных средств, гармонизированные с требованиями ведущих гомеопатических фармакопеи, которые нашли отражение в разработанных Методических рекомендациях и моделях построения нормативных документов, как этапа подготовки фармакопейных статей для гомеопатической фармакопеи РФ.
С учетом современных требований разработаны критерии оценки подлинности и нормы по показателям качества для настоек гомеопатических матричных Achillea millefolium (Millefolium) и Crataegus. Согласно предложенной в методических рекомендациях модели построения нормативных документов разработаны фармакопейные статьи на указанные настойки гомеопатические матричные для Сборника фармакопейных статей по гомеопатии и последующего включениях их в гомеопатическую фармакопею РФ.
Таким образом, предложена система стандартизации гомеопатических лекарственных средств, начиная от активных компонентов — настоек гомеопатических матричных растительного происхождения, применяемых в качестве субстанций, до монои многокомпонентных гомеопатических препаратов, обеспечивающая современный уровень их качества.
Практическая значимость.
На основании проведенных исследований разработаны и внедрены:
- методические рекомендации «Правила построения и изложения стандартов качества на фитопрепараты. Общие требования»;
- фармакопейная статья на экстракт левзеи жидкий (ФС 42−1995;99);
- проект нормативного документа на многокомпонентный фитопрепарат «Алектон», способ получения которого защищен патентом РФ № 2 018 316;
- фармакопейная статья на корневище с корнями рапонтнкума сафлоровидиого (ФС 42−2207−99);
- фармакопейная статья на брикет корневищ с корнями рапонтнкума сафлоровидиого круглый (ФС 42−3654−98);
- методические рекомендации «Правила построения и изложения стандартов качества на настойки гомеопатические матричные растительного происхождения. Общие требования» для формирования массива фармакопейных статей для Сборника фармакопейных статей по гомеопатии и гомеопатической фармакопеи;
- фармакопейная статья на Achillea millefolium (Millefolium) настойку гомеопатическую матричную (ФС 42−0110−03);
- фармакопейная статья на Crataegus настойку гомеопатическую матричную (ФС 42−0109−03);
- методические рекомендации «Правила построения и изложения стандартов качества на монокомпонентные гомеопатические препараты растительного, минерального, животного происхождения. Общие требования»;
- методические рекомендации «Правила построения и изложения стандартов качества на многокомпонентные гомеопатические лекарственные средства. Общие требования»;
- общая фармакопейная статья «Гомеопатические препараты на основе масел» (ОФС 42−0012−03);
— — методики качественного и количественного анализа фитопрепарата «Алектон» включены в лекционный курс и практические занятия на циклах повышения квалификации провизоров по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» ГОУ ВПО Тюменской Государственной Медицинской Академии (14, «https:// «).
Принципы менеджмента качества по международному стандарту ИСО
... for Standartization). Этой организацией была разработана серия стандартов по качеству ISO 9000, применимых к любым предприятиям ... о развертывании эффективной системы менеджмента качества (управление качеством работ, направленное на наиболее полное удовлетворение ... качества, разработанных ISO. Если их объединить, то можем получить следующее определение термина система менеджмента качества по исо ...
Связь задач исследования с проблемным планом развития фармацевтическом наукн.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ НИИ фармации МЗ РФ (номер государственной регистрации 0192.17 258) и ИСЛС ФГУ «НЦ ЭСМП» «Разработка и совершенствование методов оценки в клинике и эксперименте новых лекарственных средств, а также стандартов и методов контроля лекарственных препаратов» и соответствует проблеме Научного совета РАМН № 48 «Фармация».
Апробация работы.
Материалы диссертации обсуждены на съездах (II Всероссийский съезд фармацевтических работников, г. Сочи, 2005 г.), конгрессах (VII, VIII, IX и XI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», 1999, 2001, 2002 и 2004 г. г.), научно-практических конференциях (XII Московской международной гомеопатической конференции, г. Санкт-Петербург, 2001 г.).
Публикации.
По материалам диссертации опубликовано 58 научных работ, из них 40 статей, 11 тезисов и 1 патент.
Основные положения, выдвигаемые на защиту.
Разработка унифицированных подходов к построению стандартов качества на фитопрепараты и создание типовой модели построения и оформления нормативных документов.
Результаты исследований по совершенствованию методов стандартизации фитопрепаратов на примере рапонтнкума сафлоровидиого (левзеи сафлоровид-ной), включая разработку унифицированной методики анализа биологически активных веществ экстракта жидкого, брикетов и лекарственного растительного сырья.
Исследования по разработке состава и методов стандартизации тонизирующего и общеукрепляющего многокомпонентного фитопрепарата «Алектон» по биологически активным веществам.
Типовая модель построения и оформления стандартов качества на: настойки гомеопатические матричные растительного происхождения, монокомпонентные гомеопатические препараты растительного, минерального и животного происхождения и многокомпонентные гомеопатические препараты.
Сертификация систем качества (2)
... продукции, осуществляется путем инспекционного контроля сертифицированной системы качества. 4.3 Работы по сертификации систем качества проводят аккредитованные органы по сертификации систем качества и эксперты по сертификации. 4.4 Если сертификация систем качества предусмотрена в международной системе сертификации, ...
Исследование состава биологически активных веществ и разработка Государственных стандартов качества на настойки гомеопатические матричные Achillea millefolium (Millefolium) и Crataegus.
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.
1. На базе информационно-аналитических исследований отечественной и зарубежной нормативной документации, регламентирующих качество фитопрепаратов и гомеопатических лекарственных средств, показана необходимость совершенствования и унификации соответствующих стандартов качества с целью дальнейшей гармонизации их с международными требованиями.
2. Разработана система требований, предъявляемых к фитопрепаратам, базирующаяся на стандартах качества, распространяющихся на настойки, экстракты жидкие, густые, сухие, сухие очищенные. Разработаны Методические рекомендации по построению и изложению стандартов качества на указанные группы фитопрепаратов.
3. Предложена единая система требований, предъявляемых к гомеопатическим лекарственным средствам, базирующаяся на типовых стандартах качества, включая активные компоненты (настойки гомеопатические матричные растительного происхождения) и монои многокомпонентные гомеопатические препараты в различных лекарственных формах. Разработаны Методические рекомендации по построению и изложению стандартов качества на настойки гомеопатические матричные растительного происхождения, монокомпонентные гомеопатические препараты растительного, минерального и животного происхождения и многокомпонентные гомеопатические препараты (Приложения 3,4,5).
4. На основе единого методического подхода разработаны стандарты качества фитопрепаратов на примере рапонтикума сафлоровидного (экстракта левзеи жидкого, корневища с корнями рапонтикума сафлоровидного, брикета), стандартизация указанных фитопрепаратов осуществлена по одной группе биологически активных веществ (экдистероидов) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. По материалам исследований согласно предложенной модели построения нормативных документов разработаны и утверждены фармакопейные статьи ФС 42−1995;99 «Экстракт левзеи жидкий», ФС 42−2707−99 «Корневища с корнями рапонтикума сафлоровидного», ФС 42−3654−98 «Брикет корневищ с корнями рапонтикума сафлоровидного круглый» (Приложения 6,7,8).
5. На основании патентного поиска, анализа данных литературы и предварительных фармакологических исследований разработан многокомпонентный фитопрепарат под условным названием «Алектон» — предложен состав, технология получения, защищенная патентом РФ, разработаны показатели качества. Проект нормативной документации разработан в соответствии с предложенной в Методических рекомендациях моделью построения стандарта качества (Приложение 9, 10).
6. Разработаны критерии оценки качества настоек гомеопатических матричных Achillea millefolium (Millefolium) и Crataegusв соответствии с предложенной моделью построения стандартов качества на настойки гомеопатические матричные разработаны и утверждены Государственные стандарты качества: ФС 42−0109−03 Crataegus настойка гомеопатическая матричная, ФС 42−0110−03 Achillea millefolium (Millefolium) настойка гомеопатическая матричная, вошедшие в Сборник фармакопейных статей по гомеопатии (Приложение 11, 12).
7. Охарактеризована лекарственная форма масла гомеопатические, предложены показатели качества для гомеопатических лекарственных средств в указанной лекарственной форме, разработана и утверждена общая фармакопейная статья «Гомеопатические препараты на основе масел» (Приложение 13).
Стандарты строительства школы: требования к участку и зданию
... рекомендаций, какой должна быть современная школа, но есть разработанные строительные стандарты по возведению школьных учреждений. default/handbook/article/relatedWorks.twig Рисунок 1. Строительство современной школы. Автор24 — интернет-биржа студенческих работ Стандарты строительства школы: требования к участку и ...
