Медико-біологічна наука досягла останнім часом значних успіхів, і ці досягнення все швидше освоюються на практиці.
Придбали широкий розвиток міжнародні зв’язки у області охоронт здоров» я обмін досвідом і науковими знаннями, видання медичної літератури міжнародні наукові конгреси і конференції, угоди між багатьма державами про об’єднання зусиль у області медицини.
При порівняльному аналізі проблем охорони здоров’я за основу узято суспільно-системне уявлення про охорону здоров’я, витікаючого розуміння людського суспільства як цілісної динамічної системи.
Для забезпечення будь-якої своїй потребі або функції суспільство втілює особливі комплекси заходів або процесів, створює складні ієрархії науково-технічних, економічних і соціальних систем у всіх сферах людського життя і діяльності, що взаємно переплітається і що членуються, охоплюють як окремі сторони життя, так і всю її в цілому. Так і для охорони і зміцнення здоров’я своїх членів суспільство створює на будь-якому етапі свого розвитку певну сукупність кадрів, матеріальних і інших ресурсів.
З цієї точки зору ми розглядаємо охорону здоров’я в найбільш загальному вигляді як складну суспільну динамічну функціональну систему, яку людське суспільство на кожному етапі свого розвитку і в повній відповідності з досягнутим рівнем цього розвитку створює і використовує для здійснення великого комплексу заходів, направлених на охорону і постійне поліпшення здоров’я кожної людини і суспільства в цілому, зокрема на накопичення наукових медичних знань і використання їх в цілях широкої індивідуальної і суспільної профілактики захворювань, розпізнавань і лікування хвороб і збільшення тривалості активного творчого життя людини.
Неабияке значення мають лікарські засоби в житті людини. Адже, завдячуючи їм, ми живемо здоровими, тільки-но захворівши.
Метою написання даної курсової роботи є висвітлення питань поняття лікарських засобів, їх характеристики, основних представників фармацевтичного ринку, а також висвітлення властивостей ліків різних товаровиробників.
Актуальність даної теми написання роботи є постійно зростаюча кількість фірм-виробників та постачальників лікарських засобів.
Методами дослідження виступають опис, порівняння, співставлення та інші.
Практика використання здоров’яформуючих і здоров’язберігаючих ...
... масаж, фітотерапія, музична терапія; технології навчання здоров’ю – гігієнічне ... для дітей дошкільного віку в ДНЗ слід виокремити: фітболгімнастику, художню ... і фізіологічні функції організму людини. Теплий колір (червоний, ... в учнів особистісних якостей, які сприяють збереженню та зміцненню здоров’я, формуванню уявлень про здоров’я як цінність, посиленню мотивації на ведення здорового способу життя, ...
Предметом дослідження є лікарські засоби різних товаровиробників.
Загальна кількість сторінок роботи становить 32 сторінки.
1. Споживчі властивості лікарських засобів
При вивчені ліків розрізняють основні поняття: лікарська речовина, лікарський засіб, лікарська сировина і факірська форма. Тому виникає потреба в поясненні різниці між цими визначеннями[5].
Лікарська речовина являє собою індивідуальну хімічну сполуку чи біологічну речовину. При введенні в організм вона може попереджати захворювання, змінювати протікання патологічного процесу, нормалізувати порушену функцію, сприяти більш швидкому виздоровленню.
Лікарський засіб – це лікарська речовина, затверджена відповідним органом і дозволена для застосування з лікувальною і профілактичною метою. Дозвіл на використання нової речовини як лікарського засобу видає Фармакологічний комітет МОЗУ. Кінцеве вирішення про введення нового лікарського засобу в медичну практику приймає Міністр ОЗУ. Він же видає відповідний наказ. Фармакопейний Комітет ОЗ України затверджує фармакопейну статтю на лікарський засіб.
До лікарських засобів належать: а) діючі речовини (субстанції);
- б) готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);
- в) гомеопатичні засоби;
- г) засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами.
Діючі речовини (субстанції) – біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.
Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – це дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.
Кожний лікарський засіб має реєстраційний номер – інформаційний номер (шифр), під яким він зареєстрований в країні і внесений в держаний реєстр лікарських засобів.
Лікарський препарат – це надання лікарському засобу певної лікарської форми.
Лікарська форма – це надання лікарському засобу певної форми, зручної для вживання і досягнення необхідного лікувального ефекту.
Наприклад: візьмемо лікарську речовину, лікарський засіб, лікарський препарат.
Одержано хімічну сполуку натрію хлорид. Виявили в цій сполуці лікувальну дію на організм. Отже, натрій хлорид є лікарською речовиною. Перевіривши NaCl на можливі небажані ефекти, і якщо вони на виявлені або допустимі, то NaCl дозволяють до використання. Тепер NaCl стає лікарським засобом. А якщо з NaCl приготують лікарські форми: таблетки натрію хлориду, р-н NaCl – те це вже є лікарський препарат.
Отже, NaCl – лікарська речовина, після дозволу до вживання відповідними органом – NaCl стає лікарським засобом. А таблетки натрію хлориду або розчин натрію хлориду 0,9% – це вже лікарський препарат.
Фармакологія знаходиться на стику багатьох наук – хімії, біофізики, фармації, медицини, біології – і є їх складовою частиною. Вивчаючи механізм дії, лікарських речовин, вона формулює для хіміків і технологів теорії направленого пошуку нових ліків, створює теоретичний фундамент для раціонального застосування медикаментозних засобів у клініці.
Технологія ліків як наука
... технологія виробництва ліків у Росії зробила новий крок. До цього часу розроблялися методи виготовлення витяжок із рослинної сировини, удосконалювалися способи приготування емульсій, супозиторіїв, пілюль та інших лікарських ... зміни були внесені в номенклатуру лікарських засобів і способів їх готування ятрохіміею, ... Наприкінці XIX століття почали виготовляти лікарські форми для ін'єкцій. Після революції ...
Основними розділами фармакології є фармакодинаміка, фармакокінетика і лікарська токсикологія. Фармакодинаміка (грец. pharmacon – ліки, dynamis – сила) – вчення про локалізацію, механізм дії і фармакологічні прояви (ефекти) лікарських засобів. Фармакокінетика (грец. рharmacon – ліки, kinetikos – рух).
– складова частина фармакології, яка вивчає закономірності всмоктування, розподілу, метаболізму і виділення (екскреції) цих засобів[9].
Крім фармакодинаміки і фармакокінетики, фармацевтам необхідні також знання і про токсичні властивості ліків, вивчення яких займається лікарська токсикологія. Адже, всі ліки, або майже всі, за певних умов проявляють на організм не тільки позитивну дію, але можуть викликати негативні побічні ефекти, навіть серйозні ускладнення. Це різко обмежує ефективність лікування хворих, може бути причиною тяжких пошкоджень організму, навіть смерті.
Таким чином, знання в галузі фармакодинаміки та фармакокінетики дають можливість фармацевту здійснити раціональний вибір лікарського засобу, оптимально використати його при тих чи інших захворюваннях. Знання у галузі лікарської токсикології сприяють попередженню небезпечних наслідків лікування.
А фармацевт має справу з великою кількістю лікарських препаратів, тому він повинен знати дію ліків на організм людини і класифікацію лікарських засобів, яка ґрунтується на їх фармакологічних властивостях і практичному застосуванні. Крім того фармацевт повинен вміти коректувати рецепти, виписані лікарями, знати правила прийому і відпуску ліків. У випадку відсутності в аптеці виписаного лікарського засобу знання фармакології допоможе замінити його другим засобом (питання про заміну необхідно узгодити з лікуючим лікарем).
Знання фармакології допоможе фармацевту розібратися в анотаціях і довідниковій літературі до нових вітчизняних і імпортних препаратів, оформляють аптечні вітрини, правильно складати інформаційні листи і т.д. Фармакологія дає можливість фармацевту проводити санітарно-освітню роботу серед населення про шкідливість, самолікування, приймати участь в боротьбі з наркоманією.
2. Формування якості лікарських засобів
2.1 Вплив сировини на формування якості лікарських засобів
Створення нових лiкiв потребує значних капiталовкладень. Наприклад, компанiя «Брiстоль-Майєрс Сквiбб» (США), один зi свiтових лiдерiв фармiндустрiї, вкладає понад $1 млрд у науковi дослiдження та розвиток фiрми. Ясна річ, що вiтчизнянi фармпiдприємства, не маючи подібних коштів, виробляють переважно так званi дженерики, тобто вже знятi з патентування препарати. Серед них є й такi загальновiдомi й популярнi, як, наприклад, анальгiн чи амiдопiрин (пiрамiдон).
Мало кому з пересiчних споживачiв вiдомо, що цi лiки надто шкiдливі для людського органiзму й у 39 країнах забороненi або їх використання суворо обмежене через руйнівний вплив на склад крові. Не вражає розмаїттям і асортимент. З десяток заводiв випускають усе той же парацетамол, ацетилсалiцилову кислоту, еуфiлiн, анальгiн. Водночас не повнiстю задовольняється потреба у препаратах анаприлiну, целанiду, тiопенталу натрiю, ранiтидину, феноксiметилпенiцилiну і навiть у водi для iн’єкцiй i таблетках валерiани. А препарати амiлнiтриту, етаперазину, хлориду калiю, нiтроглiцерину не виробляються взагалi[11].
Не виняткова ситуацiя, коли кiлька заводiв витрачають кошти на впровадження у виробництво одного й того ж препарату-дженерика. Спiввiдношення цiни та якостi – найактуальніше питання за умов ринку, насиченого як вiтчизняними, так i закордонними лiкарськими засобами.
Технологія вирощування рослин в розсадниках
... вирощування та формування декоративного садивного матеріалу № пп Назва породи Термін вирощування рослин Щорічний відпуск саджанців, тис. шт. Відпад за період вирощування, ... На ній зростали такі трав'янисті рослини ск осот ранній та заячий, тонконіг, рогіз і очерет. ... представлені піщаними та супіщаними льодовиковими і водно-льодовиковими відкладами. Реакція ґрунтового розчину в них кисла -- ...
Цiни на медикаменти iноземного виробництва порiвняно з вiтчизняними аналогами значно вищi: для антибiотикiв – у 1,3 раза, анальгетикiв – у 1,5–2, бромгексину – у 4 рази. Проте на попит впливає давнє переконання споживача, що зроблене за кордоном ліпше, нiж своє. І думка ця не позбавлена сенсу, оскільки у свiтi діють суворі мiжнароднi правила органiзацiї виробництва та системи управлiння якiстю медпрепаратів – GMP, а українськi заводи мають лише окремi технологiчнi лiнiї, що вiдповiдають цим правилам. Однак починаючи з нинiшнього року їх суворо дотримуватимуть при будiвництві нових виробництв або переобладнанні працюючих. За інформацією Держкоммедбіопрому, планується також створити спецiальний орган для сертифiкацiї лiкiв відповідно до європейського стандарту EN45000.
2.2 Вплив технологій виготовлення на формування якості лікарських засобів
На зламі ХІХ-ХХ ст. переважало лікування народними засобами в сімейному колі. Кожен селянин був лікарем для себе, своїх близьких і знайомих. І чим старший, тим досвідченіший. Зрозуміло, що арсенал ліків, застосовуваних широким загалом, включав традиційні «домашні засоби», які завжди були під рукою – в полі, на городі, біля хати, в домашньому господарстві (городні, садові, технічні культури, дикорослі трави, тваринні продукти, мінерали тощо).
Ця традиція широко побутує в гірських селах і зараз. Майже в кожній домашній аптечці можна знайти спиртові настої квітів арніки, яким місцеве населення віддає перевагу перед аптечними ліками. Загальнопоширеним явищем було культивування лікарських рослин – любистку, календули, рути, шавлії, лілії – в «городцях» біля хати. Траплялися випадки вирощування на квітниках і дикорослих лікарських рослин – валеріани, живокосту, оману та ін. Щороку горяни заготовляли лікарське зілля, яке в разі потреби використовувалося для зовнішнього і внутрішнього вживання у вигляді настоїв, відварів, порошків, мазей. Кожна ґаздиня радо ділилася своїми знаннями з родичами, сусідами і знайомими. Так передавався від покоління до покоління, збагачуючись і нагромаджуючись, досвід народного лікування[2].
Однак існував у народі, так би мовити, «професійний» прошарок людей, до яких зверталися, коли лікування домашніми засобами не допомагало. Спеціалістами жіночих та дитячих недуг були баби-повитухи, які вправляли дітям «риндзю» (грижу), «змивали плач», «відливали ляк», приймали пологи, хоч часто породілля обходилась без сторонньої допомоги. Майже в кожному селі був і свій «хірург», що вмів вправляти вивихи, давати раду при переломах – накладати дощечки, парити у відварі корені живокосту. Необхідний мінімум медичних знань мали ватаги, старші вівчарі, в обов’язок яких входило дбати про здоров’я пастухів, що ціле літо проводили на полонинах, випасаючи худобу.
Та найбільшою популярністю користувалися знахарі або, як їх ще називали, «примівники», «баїльники», «ворожільники». Ці назви свідчать про повагу та авторитет знахарів серед народу. Таке ставлення, базувалося, з одного боку, на вірі в їх лікарські здібності, силу слова, з другого – на боязні, щоб знахар не наслав якоїсь недуги, лиха. З особою знахаря, його ремеслом зв’язано багато вірувань. Населення Карпат, як і скрізь в Україні вірило, що знахарі можуть бути «родимі» і «навчені». «Родимі» народжуються в такий час, у таку годину, що знають більше, як звичайні люди.
Технологія вирощування декоративних рослин
... з шпилястими листям. Використовуйте килими з рослин схожих форм, у яких розкидані окремі декоративні рослини, домагаючись сучаснішого, мінімалістичного ефекту. Зліва: ... трав'янистих квітівбордера, наприклад півонії, флокси,дельфиниуми,люпини,астильби іхости. Але це група також включає види, повністюотмирающие взимку, наприкладSedumspectabile,Euphorbiawulfenii,морозники ібадан, які мають вічнозелені ...
«Навчені» знахарі, як правило, знання одержували від своїх родичів, які володіли таємницею знахарства і перед смертю мусили передати її комусь із своїх рідних.
Слід зазначити, що за поглядами народу, ремесло знахарів, особливо «родимих», вважалось грішною справою, а душа цих «земних богів» заклятою Богом.
Говорячи про погляди населення на народних лікарів, варто відзначити цікавий факт, що побутував на Бойківщині: наділяти наймолодшу дитину – «мазільника» – надприродною силою, здатністю зціляти деякі недуги. Так, у Турківському районі Львівщини за народними віруваннями «ружу спалювати могла тільки «мазільниця».
В народній медицині бойків, як і в інших народів, фітотерапія була основним видом лікування. Цьому сприяла багата на лікарські рослини природа Карпат. Зі збором лікарських рослин звязано було багато повір’їв. Вірили, що рослини мають свій день і годину, коли їх можна збирати. В центральній і східній Бойківщині переважна більшість лікарської сировини заготовлялася в Іван-день, тобто на свято Івана Купала, що припадало па 7 липня. Рослинам, зібраним у цей день, приписували чудодійні лікарські властивості. Бойки навіть називали їх «Іванками», зберігали висушеними протягом цілого року, вживаючи у вигляді відварів, настоїв, як внутрішнє чи зовнішнє або використовували для підкурювання при певних захворюваннях (уроки, «ляк» та ін.).
Звичай заготовляти лікарську сировину в ці дні мав певне раціональне зерно. Адже більшість лікарських рослин (особливо у випадках, коли з лікувальною метою вживали квіти і траву рослин) збиралась у період найактивнішого цвітіння, а він припадав на червень-липень, якраз тоді, коли відбувалися дані свята.
Види ліків і технологія їх виготовлення були досить різноманітними. З лікувальною метою використовували квіти, траву і сік свіжих рослин, рослинні відвари, водні та спиртові настої, порошки (з висушеної рослини або кореня), мазі, компреси.
В лікарській практиці карпатських українців найбільш поширеними були рослинні відвари, їх виготовляли з кореня, кори, рідше з сухих квітів і трави висушеної рослини. Дозування досить умовне: «1–2 ложки висушеної, подрібненої рослини (або суміші кількох складників) на склянку (чи дві) окропу»; «велика жменя на 0,5 (чи 1) л води» та ін. Тривалість кипіння залежала від того, яку частину рослини використовували. Якщо квіти чи траву – 5–10 хв («аби кілька раз скипіло», «аби трохи покипіло»), корінь або кору – до 20–30 хв, як правило, до зменшення об’єму рідини на третину чи половину. Вживали ліки тричі на день, і у переважній більшості випадків перед їжею, приймаючи по столовій ложці, півсклянки, склянці – залежно від ліку.
Використовували їх і як зовнішнє. Бойки при подагрі та ревматизмі рекомендували мочити ноги у міцному відварі ягід ялівцю. Золотушних дітей купали у відварі трави звіробою[7].
Деякі відвари готували на молоці. Настої були водяні або горілчані. Для водяного брали висушені квіти, листя, траву рослини, заливали їх окропом і настоювали певний час, найчастіше півгодини. Дозування таке ж, як для відварів[1].
Екологічної сертифікації у росії система сертифікації продукції
... 1997 р. у межах Системи обов'язкової сертифікації екологічними вимогам (РОСС RU.0001.01 ЭТОО). Початок створення Системи сертифікації екологічними вимогам було з ... продукти згоряння. Не можна забувати, що її виробництво також ніколи було безвідхідним. Але масштаби були можна з ... згоряння двигунів, грунт, просякнута моторним олією та сміттєзвалища в різноманітних місцях те, чого домовилися нині. Усе це ...
Горілчані настої готували зі свіжих рослин, а також з коренів. Приймали в менших дозах (15–20 крапель, чайну чи столову ложку).
Горілчаний настій стебел свіжої рути був дуже популярним лікувальним засобом при захворюваннях серця, «запамороченні». А настій цвіту арніки на горілці з успіхом застосовувався як зовнішнє при ранах, скаліченнях. Застосовували їх і зовнішньо для втирань при ревматизмі, болях суглобів тощо.
Порошки робили з коренів, трави чи квітів сушених рослин. Використовували зовнішньо для присипок ран, внутрішньо – при шлунково-кишкових захворюваннях. Так, порошок з кореня оману вважався перевіреним засобом при болю у шлунку, втраті апетиту.
Для приготування мазей брали сік чи подрібнену свіжу, рідше висушену рослину і змішували її з тваринним, інколи рослинним жиром. Застосовували їх для лікування ран, наривів, шкірних висипок.
Дуже часто для лікування шкірних висипок, ран використовували сік свіжих рослин або їх листя чи квіти. На Бойківщині до гнійних ран прикладали листя бобу, сиру цибулю.
Свіже листя деяких рослин та сирі овочі вважались також добрим болезаспокійливим засобом. Так, скрізь в Карпатах при болю голови на чоло клали сиру, нарізану кружальцями картоплю, листя хрону, буряка, м’яти тощо.
Свіжим або кислим коров’ячим молоком промивали очі. коли боліли, гаряче молоко з маслом або смальцем рекомендували пити при застудних захворюваннях. Відвари деяких трав готували тільки на молоці. Молочний відвар шавлії або деревію вживали при болю зубів, гнійні рани лікували, прикладаючи старий, варений у молоці білий гриб. Масло, особливо овече, вживали внутрішньо разом з гарячим молоком або горілкою при хворобах застудного характеру, застосовували для натирань, а також рекомендували класти на тім’я від болю голови при застуді. В центральній частині Бойківщини з цією метою «лущали масло»: голову обв’язували хусточкою, масло топили, по краплі капали на голову і розтирали. Іноді його вживали разом з іншими компонентами.
Лікарські засоби мінерального походження значно рідше застосовувались у народній медицині бойків, ніж рослинні чи тваринні. З лікувальною метою вживались земля, глина, пісок, вода, попіл, сажа, сіль, нафта; з металів – мідь, ртуть, залізо, золото.
Фармацевтична галузь – чи не єдина в державі, що не зазнала спаду виробництва. Навпаки – зростає i навiть справно платить податки до держбюджету. Рентабельнiсть тут сягнула 60%. І на вiдмiну вiд Росiї, де спад у галузi за останнi два роки становить близько 40%, в Українi, починаючи з 1994 року обсяги виробництва зростають на 9–10% на рік, причому частка держпідприємств нині не перевищує 11%. За даними вiдомчої статистики, асортимент лiкарських засобiв збiльшився з 800 найменувань до майже 1300, зокрема антибіотиків – утричі. У Харкові розпочато випуск протидифтерійних вакцин. За 1996 рiк вироблено медикаментiв на суму 380 млн грн (109% порівняно з 1995 роком), налагоджено випуск 107 нових лiкiв замiсть 140 найменувань нерентабельних i неконкурентоспроможних. Цьогоріч до фармакопейної родини додалося ще 55 членів: зокрема iнсулiн, протитуберкульознi засоби, тест-системи гепатитiв В i С, сифiлiсу, СНIДу[9].
Основи стандартизації, сертифікації та метрології
... ............................................................................. 26 Введення. Стандартизація, метрологія і сертифікація є інструментами забезпечення якості продукції, робіт і послуг - важливого ... Основи сертифікації. Основні поняття .......................................... 16 Організаційна структура системи обов'язковій сертифікації ............. 17 Схема сертифікації ...
Сучасні технології розробки ліків починаються із ідентифікації біологічної молекули – мішені (ДНК чи протеїну), яка відіграє провідну роль у розвитку того чи іншого захворювання. Впливаючи на її активність за допомогою органічних лігандів можна попередити чи вилікувати ряд асоційованих з «мішенню» патологічних змін. Серед білків людини, протеїнкінази мають чи не найбільше значення для медико-біологічних досліджень. Протеїнкінази складають щонайменше 2% людського геному. Порушення в активності протеїнкіназ є значним фактором, зокрема, у розвитку запальних процесів а також в утворенні та розвитку ракових пухлин. Таким чином, протеїнкінази є перспективними об’єктами – «мішенями» для розробки фармацевтичних препаратів.
Порушення в активності протеїнкіназ є значним фактором, зокрема, у розвитку запальних процесів а також в утворенні та розвитку ракових пухлин. Тому протеїнкінази є перспективними об’єктами – «мішенями» для розробки фармацевтичних препаратів. Головною метою розробка є отримання інгібіторів протеїнкіназ з використанням комбінованих підходів комп’ютерного моделювання, органічного синтезу та in vitro скринінгу. Дослідження проводиться за такою схемою[7]:
- Віртуальний скринінг комбінаторних бібліотек з використанням докінгу, молекулярної динаміки та моделювання за гомологією
- Хімічний синтез найбільш перспективних сполук
- Біологічне тестування in vitro та QSAR
- Ідентифікація пріоритетної базової структури («lead compound»)
- Оптимізація хімічних структур активних сполук
Було ідентифіковано 3 приоритетні сполуки, хімічні похідні яких є інгібіторами казеїнкінази 2 (СК2) (IC50 10–7 M).
На даному етапі ми працюємо над структурною оптимізацією отриманих інгібіторів з метою підвищення їх активності.
3. Вплив стандартизації та сертифікації на якість та споживчі властивості лікарських засобів
Для проведення робіт із сертифікації виробництв лікарських засобів необхідно розробити та затвердити нормативно-правові акти, основний перелік яких наведений у додатку до Наказу Міністерства охорони здоров’я №369. Міністерство охорони здоров’я України своїм наказом зобов’язало Державний департамент розробити до 30 листопада цього року перші три нормативно-правові акти з тим, щоб вирішити з правової точки зору питання сертифікації виробництв лікарських засобів з урахуванням світового досвіду.
В основу одного з важливих документів – «Порядок надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» – мають бути покладені керівні документи системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Конвенції фармацевтичних інспекцій (РІС), а саме: РН 4/93, РН 6/87, РН 6/91, РН 8/92, РН 7/94, PI 002–1 та інші. В документі повинні бути чітко і прозоро викладені процедура сертифікації, механізм взаємодії між Державним департаментом – органом сертифікації та виробником лікарських засобів, який подав заяву на проведення сертифікації. Технічним документом, відповідність якому підтверджується під час сертифікації, є Настанова 42–01–2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Проект порядку надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики має містити як організаційно-правові аспекти процедури сертифікації, так і кваліфікаційні вимоги до інспекторів, гармонізовані з такими ЄС[3].
Інформаційні системи і технології підприємства
... промислова, непромислова, наукова. ІС управління підприємствами (АСУП) — це системи із застосуванням сучасних засобів автоматизованої обробки даних, економіко-математичних та інших методів для розв'язування ... якою розуміють людино-машинне розв'язування економічних задач. Для цього розробляються і впроваджуються такі види забезпечення: правове, інформаційне, програмне, математичне, методичне, ...
Наступний нормативно-правовий документ, який згідно з наказом МОЗ має розробити Державний департамент, – це «Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських засобів для міжнародної торгівлі». Цей документ грунтуватиметься на Настанові ВООЗ по застосуванню Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі. Ця система, рекомендована ВООЗ, визнана в усьому світі.
Дуже важливим є також запланований до розроблення та затвердження «Порядок проведення експертизи проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів». Цей документ дозволить гармонізувати вимоги до технологічної документації, яка є частиною реєстраційного досьє, із вимогами країн ЄС (відомості про технологічні процеси, рецептуру лікарського засобу тощо).
Решта технологічної документації – інструкції, стандартні робочі методики, протоколи виробництва серій, досьє виробничих дільниць тощо мають бути наявні на підприємстві й пред’являтися під час інспектування. Розроблення та прийняття зазначеного документа дозволить вирішити низку питань, у тому числі щодо узгодження термінів дії технологічної документації та реєстраційних посвідчень. У проекті цього документа, який передано для погодження до Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, враховано всі надані нашими колегами пропозиції та зауваження.
Наказом МОЗ від 14.10.2002 р. №369 передбачено розроблення низки документів із стандартизації, які створюють засади національної системи та нормативно-технічного поля стандартизації лікарських засобів. Заходи щодо створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації, конкретизують терміни виконання та відповідальних за реалізацію окремих запланованих пунктів.
Одна з найважливіших проблем, які стоять перед національною системою сертифікації виробництв лікарських засобів, – можливість визнання результатів інспектування та українських сертифікатів GMP в інших країнах світу. Для широкого визнання необхідним є вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), куди входять країни ЄС, а також Чехія, Румунія, Канада, Малайзія, Сінгапур та ін. Саме на виконання відповідного пункту постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. №1419 Міністерством охорони здоров’я розроблені та затверджені вищезазначеним наказом МОЗ заходи щодо вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.
Однією з основних вимог країн ЄС щодо імпорту лікарських засобів у розвинуті країни є постійно діюча в країні-імпортері національна система державного контролю виробників у частині додержання ними умов GMP. З 2000 р. у Державному департаменті працює постійно діюча Інспекція з належної виробничої практики, до складу якої входять висококваліфіковані фахівці. Вони пройшли відповідну підготовку під керівництвом експертів «Хітсайд/Сі-Ай-Ай» (визнаних фахівців з GMP світового рівня – Кетлін МакКормік, Стівен Феарчайлд, Майкл Хау) в рамках програми TACIS «Заснування національної інспекції з GMP» і отримали відповідні сертифікати, які підтверджують компетентність вітчизняних інспекторів у питаннях, що стосуються GMP та GDP, теорії та практики інспектування підприємств на відповідність GMP та GDP, і надають право на викладання цих стандартів. Нині завершується формування штату інспекторів найвищого фахового рівня, що є необхідною умовою вступу Національної інспекції з GMP до системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.
Сучасні пошукові системи
... -пошукових систем є одночасно і пошуковими каталогами, і пошуковими індексами. Відмітимо, що пошукові системи часто називають пошуковими машинами ... здоров'я, робота, право, комп'ютери і служби пошуку файлів, і відмінну довідкову систему по різних питаннях... Щодо пошукових ... інформації Яндекс не обмежує себе територією Росії: система з легкістю відшуковує сайти, розміщені в доменних зонах ...
Державною інспекцією з належної виробничої практики Державного департаменту відповідно до керівних документів PIC/S розроблено практично всю необхідну внутрішню документацію, в тому числі Настанову з якості, де викладено внутрішньоінспекційну політику та наведено систему забезпечення якості Національної інспекції з GMP. Розроблено та затверджено стандартні операційні методики інспектування, самоінспекції, розслідування скарг, складання звітів про інспектування, навчання персоналу, що проводить інспектування, тощо[11].
Делегація експертів ВООЗ, яка перебувала в липні цього року з офіційною місією в Міністерстві охорони здоров’я, дала попередню оцінку інспекції з GMP щодо її відповідності критеріям, які висуває ВООЗ. Оцінювалися програми інспектування, протоколи, звіти, настанова з якості, процедури навчання інспекторів, стан робіт щодо самоінспекцій, документація, система забезпечення конфіденційності тощо.
Я вважаю, що сертифікація підприємств забезпечить перехід від контролю якості лікарських засобів до систем управління та забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, збільшення експортного потенціалу шляхом створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, гарантуватиме споживання якісних лікарських засобів.
