Потребность населения и лечебных учреждений в лекарственных средствах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных средств промышленного производства. Стремительное развитие фармацевтического рынка привело к значительному увеличению количества готовых лекарственных средств. Сегодня доля продукции производственных отделов в общем товарообороте аптек продолжает снижаться, что обусловлено появлением новых лекарственных средств, уменьшающих потребность в лекарствах, изготовленных по индивидуальным прописям. Многие аптеки в связи с высокими затратами и низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления лекарственных средств вынуждены закрывать рецептурно-производственные отделы. К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогентами. В современных условиях начинают действовать правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции, выполнению технологических процессов и проведению анализов по контрактам. В связи с этим, тема данной работы является чрезвычайно актуальной, так как позволяет разобраться со спецификой функционирования рецептурно-производственного отдела аптеки и с современными нормативными требованиями к организации производственной деятельности аптеки.
В связи с этим, основной целью написания курсовой работы является: анализ современной организации изготовления ЛС в аптеке что определило решение следующих задач:
По литературным источникам изучить теоретические аспекты аптечного изготовления лекарственных средств
По действующим нормативным документам определить требования к организации контроля качества ЛС в аптеке
Обозначить проблемы и перспективы развития производственной деятельности в аптеке
Работа выполнена на 22 листах компьютерного текста формата 12 через 1,5 интервала. Состоит из введения, обзора литературы, исследовательской части, выводов.
Особенности аптечного изготовления лекарств
Производственная аптека — это аптека, которая в соответствии с лицензией, имеет право изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций или по унифицированным прописям (ВАЗ).
Для этого в составе аптеки выделяется рецептурно-производственный отдел. аптечное лекарственное рецепт экстемпоральное
(теория): Упаковочные и укупорочные средства для лекарственных средств в аптеке
... и укупорочные средства к ней должны зависимости в выбираться от свойств, назначения и количества лекарственных соответствии, в средств с требованиями государственных стандартов и фармакопейных Материалы. статей, применяемые для изготовления первичной укупорочных ...
Рецептурно-производственный отдел осуществляет:
Постоянный контроль за качеством воды на каждом рабочем месте, с последующей регистрацией результатов анализа;
Изготовление в аптеке стерильных и нестерильных лекарственных форм и их контроль (количественный и качественный);
Прием требований из отделений и служб больницы, контроль за правильным их оформлением;
Таксировку требований;
Наличие и сохранность необходимого в работе ассортимента и запаса лекарственных средств и предметов медицинского назначения;
Соблюдение требований санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов
Изготовление лекарственных средств в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщица. При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемов рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе.
Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а им руководит провизор технолог-контроллер. Фармацевт отвечает за качество лекарственных средств. Его главная задача — соблюдать все требования и правила, способствующие высокому качеству лекарственных средств. Он должен:
соблюдать правила фармацевтического порядка и санитарного режима;
обеспечивать порядок и чистоту рабочего места, его рациональное обслуживание;
обязан внимательно читать рецепт перед началом изготовления и после;
наименование ЛВ должен читать несколько раз;
должен соблюдать правила технологий;
особое внимание обращать на совместимость ингредиентов, указанных в прописи. В случае сомнения в правильности выписывания ЛС или затруднения при их изготовлении фармацевт обязан проконсультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком;
контролировать работу весоизмерительных приборов;
обязательно проводить письменный контроль;
повышать свою квалификацию, изучать особенности изготовления лекарственных форм, характер возможных ошибок, чтобы не делать их самому.
Осваивать эффективные приемы и методы труда, использование средств малой механизации.
После изготовления лекарственного средства фармацевт заполняет паспорт письменного контроля (ППК), расписывается в рецепт и передает его вместе с лекарственной формой провизору-технологу контролеру. Фармацевт не имеет права готовить лекарственные средства сразу по нескольким прописям. Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарств, содержащих вещества находящегося на ПКУ. Отпуск этих веществ должен производить провизор-технолог у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно возвращается на место. На обратной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ЛВ, находящегося на ПКУ с указанием его наименования и количества. После получения этих веществ фармацевт обязан сразу использовать их для приготовления ЛС.
Ы по медицине Лекарственные препараты с антибиотиками в экстемпоральной ...
... Цель этой работы познакомиться с использованием антибиотиков при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств и доказать необходимость сохранения рецептурно-производственных отделов в аптеках, так как потребность в экстемпоральных препаратах ... приготовления лекарств в аптеках. Две трети из этих препаратов, по словам фармацевтов, не имеют промышленных аналогов. В первую очередь это лекарства с ...
Требования к оснащению производственных помещений аптеки
Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналалитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.
В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительный удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 1997 г. асептический блок включает
асептическую комнату S = 15 м2 со шлюзом S = 2 м2.
стерилизационную S = 10 м2, которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м2. Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркированную (S = 8 м2) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.
В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.
Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:
скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви
шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды
раковина, оснащенная краном с локтевым приводом
воздушная электросушилка
зеркало
гигиенический набор для обработки рук
инструкции о порядке обработки рук
правила поведения в асептическом блоке.
В стерилизационной помещаются паровой и сухо-воздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.
Контрольная работа: Средства выразительности театрального искусства
... оперной. Отказ от симметрии, введение угловой перспективы помогали создать средствами живописи иллюзию большой глубины сцены. Динамичность и эмоциональная выразительность декорации достигались игрой светотени, ... Актеры могли полностью использовать пространство сцены. В нач. 17 в. появились кулисные декорации, изобретенные Дж. Алеотти. Были введены технические приспособления для полетов, система ...
Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.
Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.
При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:
ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;
Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;
Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.
Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.
Категорически запрещено:
Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.
Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ.
Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о:
а) химической совместимости входящих в них ингредиентов.
б) технологии изготовления.
в) режиме стерилизации.
г) методах контроля.
Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.
Жидкие лекарственные формы аптечного изготовления
... к изготовлению, хранению и отпуску жидких лекарственных форм. 1. Жидкие лекарственные формы. Общая характеристика. Дисперсионные среды Как уже было сказано во введении, жидкие лекарственные формы - системы с жидкой ... высвобождением (липосомальные, магнитоуправляемые жидкости). Однако следует отметить, что жидкие лекарственные формы, изготавливаемые в аптеке, имеют малые сроки хранения (2-3 суток). ...
Пути ускорения изготовления лекарств:
Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет:
разделения труда;
увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени;
рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.
Унификация прописей.
Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.
Лабораторно-фасовочные работы в аптеке
Под лабораторными работами понимается изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:
Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м2 со шлюзом S = 3 м2. Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.
Фасовочная S = 12 — 20м2. Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.
В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.
Новые лекарственные формы
... мази, пластыри называют лекарственными формами. За последние 10-20 лет наука о лекарствах и их производство продвинулась далеко вперед. Созданы новые эффективные лекарственные формы, позволяющие сократить ... Л. ф. повысило качество лекарств, удешевило их производство, резко разгрузило аптеки и ускорило получение лекарств больными. Теперь в аптеках готовят лишь лекарства по индивидуальным прописям, ...
В журнале учета лабораторных работ учитывается также количество и стоимость очищенной воды, отпущенной населению в чистом виде. Эта стоимость также составляет дооценку. В конце месяца работники, ответственные за лабораторные и фасовочные работы, подсчитывают в журнале объем выполненных работ в суммовом выражении, а также суммы дооценки и уценки. Дооценка и уценка оформляется справкой о дооценке и уценке по лабораторным и фасовочным работам реализации услуг в одном экземпляре (форма А-2.8).
Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.
Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
Виды внутриаптечного контроля
Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:
.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.
а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.
б).
Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.
в).
Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.
.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.
а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств.
б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:
.Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.
История развития технологии лекарственных форм
... технология лекарств наиболее связана с фармакологией, предметом которой является изучение действия лекарственных средств на человеческий организм. 1.Фармация и технология лекарств древних цивилизаций 1.1 Технология лекарств ... разнообразен. Все они по природе своей являются или индивидуальными химическими веществами или препаратами, состоящими из нескольких или многих веществ, т.е. суммарными ...
.Письменный. На каждую рецептурную пропись составляется паспорт письменного контроля, в котором указывается наименование и общая масса каждого ингредиента взятого для приготовления лекарств. ППК составляется по памяти, а не путем копирования рецепта. ППК хранится в аптеке 12 дней.
.Опросный. Провизор технолог контролер называет первое входящее в ЛФ вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. После чего фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.
.Органолептический. Заключается в проверке цвета, запаха, консистенции, однородности смешения и отсутствия механических загрязнений лекарств.
.Физический. Заключается в проверке общей массы приготовленного лекарства или массы отдельных доз. Данный вид контроля проводится выборочно периодически в течении рабочего дня.
.Химический. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарств.
Оценка соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.
Качественному анализу, подвергаются обязательно:
Очищенная вода. Ежедневно из каждого баллона, а при подаче по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие ионов хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления серийных растворов, кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и оксида углерода. Один раз в квартал вода очищенная направляется в ТКАнЛ для полного химического анализа.
Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату. А в случае сомнения ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.
Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.
ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).
Серия — это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.
Качественному анализу подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.
Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:
а) для детей;
Работа по технологии лекарств «Промышленное и серийное производство ...
... микроорганизмы, и были найдены способы борьбы с ними (стерилизация), появилась возможность вводить растворы лекарственных веществ непосредственно в кровь путем впрыскивания через кожу. Вначале ... лекарство нельзя вводить через рот; 5. возможность заготовки больших количеств стерильных растворов в ампулах, что облегчает и ускоряет отпуск их из аптек. Однако наряду с положительными сторонами растворы ...
б) применение в глазной практике;
в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;
г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).
Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.
Качественному и количественному анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:
Все растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.
Стерильные растворы для наружного применения.
Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащиеся в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.
Все ЛФ для новорожденных детей.
Растворы кислоты соляной для внутреннего потребления, атропина сульфата, серебра нитрата.
Концентраты и полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.
Вся внутриаптечная заготовка каждой серии.
Стабилизаторы, применяемые для инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.
Концентрация этилового спирта, путем определения плотности ареометром при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.
Концентрация этилового спирта в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.
Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.
