Метрологическое обеспечение медицинских учреждений

метки: Измерение, Медицина, Медицинский, Метрология, Изделие, Работа, Обеспечение, Метрологический

Закон «Об обеспечении единства измерений» действует в стране с 1993г. Одним из важнейших его аспектов является четко очерченная сфера распространения Государственного метрологического контроля и надзора. Наряду с жизненно важными для любого государства сферами, такими как экология, обороноспособность страны, учет теплоэнергоресурсов, банковское дело и т.д. на первом месте находится здравоохранение.

Сфера Государственного метрологического контроля и надзора, приведенная в Законе включает в себя:

1. Утверждение типа средств измерений (СИ) и включение их в Госреестр.

2. Лицензирование на право изготовления и ремонта СИ.

3. Поверка СИ, в том числе эталонов.

Поверка СИ, включает средства измерения медицинского назначения (СИМН) по всем видам измерений. Каждая из организаций имеет свою область аккредитации и выполняют в сфере здравоохранения виды работ, соответствующие техническому оснащению и квалификации специалистов.

Область аккредитации центра позволяет проводить технические приемочные испытания широкой гаммы приборов и изделий, в числе которых приборы для клинической радиометрии, диагностики с применением ультразвуковых, инфракрасных и ультрафиолетовых лучей, аппараты для гемодиализа, стерилизационное оборудование, медицинские изделия из текстиля, стекла, резины и т.д.

Вопросы сертификации продукции медицинского назначения решаются на базе Органа по сертификации электрооборудования, область аккредитации которого включает в себя приборы, аппараты, медицинский инструмент.

Исходя из вышеизложенного, целью данной работы является анализ метрологического обеспечения в сфере здравоохранения. Для достижения поставленных целей необходимо решить следующие задачи:

1. Проанализировать задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений.

2. Определить проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения.

3. Рассмотреть организацию государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских учреждений.

1. Метрологическое обеспечение

Метрологическая служба для лечебно-профилактических учреждений проводит комплекс работ по:

— наладке, юстировке оборудования: приведение утраченных в процессе эксплуатации технических и метрологических характеристик средств измерений и медицинских изделий, заложенных заводом-изготовителем, в соответствие с действующей нормативной и технической документации. Данные операции включают в себя установку и регулирование приборов, приспособлений, инструментов для обеспечения нормальной работы оборудования в заданных условиях на протяжении определенного времени (месяц, год, время стойкости инструмента) [2].

Метрологические измерения

... НПО в НИИ Метрологии Д.М. Менделеева. Метрология, Физическая величина, Измерение, Единство измерений Первым условием обеспечения единства измерений является преставление результатов ... измерения в качественном отношении. Классификация средств измерения Средства измерений представляют собой техническое устройство, предназначенное для измерений имеющие в этих целях нормирования метрологические ...

— поверке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям. Средства измерений, используемые в сферах государственного метрологического контроля и надзора (в том числе здравоохранение) подлежат поверке в установленном порядке.

— калибровке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору и не внесенных в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа.

• ремонту: восстановление работоспособности средств измерений и ИМТ с последующей первичной поверкой средств измерений.

Ремонт разделяется на текущий, средний и капитальный. Текущий ремонт направлен на устранение отказов и неисправностей, возникающих в процессе работы приборов и изделий медицинской техники; средний и капитальный — на восстановление частично или полностью израсходованного ресурса оборудования [2].

• аттестации испытательного оборудования: определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Аттестация термостатов и стерилизаторов воздушных проводится для подтверждения стабильности температурного поля во всем рабочем пространстве аппаратов (интенсивность изменения температурного параметра определяется в 9-ти точках рабочего пространства).

Положительный результат аттестации центрифуги позволяет достоверно определить количество оборотов центрифуги с необходимой точностью и установить пригодность оборудования для проведения измерений (испытаний) в соответствии с требованиями методик выполнения измерений.

В сфере здравоохранения термостаты, стерилизаторы воздушные и центрифуги используются для воспроизведения условий испытаний, поэтому относятся к сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора и подлежат обязательной аттестации силами организации, компетентной в области испытаний и измерений [5].

— техническому освидетельствованию паровых стерилизаторов: проведение наружных и внутренних осмотров оборудования, проведение гидравлических испытаний с целью определения и подтверждения пригодности к применению, обучение персонала правилам безопасной эксплуатации автоклавов.

— консультации: проверка полноты и актуализации перечня средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. Метрологической службой предприятия предоставляются информационные услуги о внесении конкретных приборов в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа, проводится экспертиза документов по организации метрологического обеспечения лечебного учреждения, а также помощь в устранении нарушений, установленных надзорными органами Ростехрегулирования.

• электротехническим измерениям: измерение сопротивления заземляющего устройства, проверка цепи между заземлителями и заземляемыми элементами, измерение сопротивления изоляции электрооборудования и другие электротехнические работы.

— проверке выходных параметров медицинского оборудования: процедура определения скрытых отказов, заключающаяся в несоответствии техническим требованиям таких характеристик, как частотный диапазон, мощность излучения, дозировка воздействия, температура.

Магнитные измерения. Принципы построения приборов, способы измерения

... поле действует на заряд, движущийся в магнитном поле с определенной скоростью. Единица измерения в системе СИ: Тесла. Напряжённость магнитного поля Е -- векторная ... магнитострикционных преобразователей, магнитопроводов систем, работающих в агрессивных средах, магнитных шунтов измерительных приборов. Магнитные материалы классифицируются также в соответствии с их основой. Различают: металлические ...

Важным элементом обеспечения надлежащего санитарно-технического состояния кабинетов (отделений) лучевой диагностики является осуществляемая экспертиза технического состояния рентгенодиагностической аппаратуры, результаты которой учитываются учреждениями ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений на право эксплуатации рентгеновских аппаратов. Экспертиза имеет целью не только определить соответствие рентгеновских аппаратов обязательным требованиям ГОСТ, но и установить периодичность их технического обслуживания.

— проведение технической и метрологической экспертизы документов для проведения процедуры лицензирования медицинской деятельности лечебного учреждения (оценивание работы метрологической службы лечебного учреждения в соответствии с требованиями Закона РФ «Об обеспечении единства измерений», правильности применения метрологических правил и норм, определение износа ИМТ в соответствии с интенсивностью использования и условиями эксплуатации) [3].

Таким образом, ежедневное расширение сферы влияния, совершенствование изделий медицинской техники и рост требовательности к средствам измерений обязывает метрологическую службу постоянно увеличивать перечень обслуживаемых средств измерений, из-за чего увеличивается объем работы метрологических служб в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения. Возникает необходимость расширения подразделений, ответственных за проведение организационно-методических работ по обеспечению единства и достоверности измерений технических средств, использующих при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средств измерений в учреждениях здравоохранения.

Обеспечение единства измерений в области здравоохранения является одной из важнейших сфер реализации Закона РФ “Об обеспечении единства измерений”. Этот вопрос Ростехрегулирования неоднократно пыталось решить совместно с Минздравом России. Была проведена совместная коллегия 1995г., состоялись неоднократные встречи руководства Ростехрегулирования с руководством Минздрава и другие, которые, к сожалению, не привели к значительному улучшению проведения работ в данной области.

В настоящее время в системе здравоохранения по данным Ростехрегулирования используется около 10 млн. приборов. Однако результаты последних проверок состояния метрологического обеспечения медицинской техники по регионам свидетельствуют, что процент неповеряемых средств измерения медицинского назначения (СИМН) остается по-прежнему достаточно высоким и колеблется в пределах (30-70)%. В эксплуатации находятся сотни тысяч неповеренных приборов, в том числе большинство самых современных (в основном зарубежного производства, которые были ввезены в Россию без проведения испытаний для целей утверждения типа).

Электрические измерения и метрологические положения

... ГСИ являются термины и определения в области метрологии, единицы физических величин, нормы точности измерений и формы представления результатов измерений, номенклатура нормируемых метрологических характеристик СИ, методики выполнения измерений, государственные эталоны и общесоюзные ...

Более того, в последние годы такая тенденция имеет прогрессирующий характер: анализ типов медицинских приборов, разрешенных в 2008-2009 г.г. Минздравом России к применению показывает, что число типов СИМН, прошедших испытания для целей утверждения типа, составляет порядка 55% для СИМН отечественного производства и порядка 8% — для импортируемых.

Одной из важных экономических причин, обусловливающих сложившееся положение, является отсутствие у многих государственных лечебных учреждений средств для оплаты работ по метрологическому обслуживанию[1].

Другой, не менее важной причиной являются недостаточная согласованность между Ростехрегулированием и Минздравом России в деятельности по метрологическому обеспечению медицинской техники и ряд имеющихся методологических разногласий, что приводит к возникновению негативных системных последствий, непосредственно сказывающихся на работе основного звена лечебного процесса — врача, а также не всегда достоверное получение при диагностике количественной информации о параметрах или характеристиках биообъекта, прямо или косвенно влияющих на качество диагноза, так и осуществление дозированного лечебного воздействия на биообъект.

На мой взгляд вывод из-под метрологического контроля и отсутствие необходимого метрологического обслуживания значительного парка медицинской техники (и, в первую очередь, современного оборудования) связан с серьезными последствиями для здоровья человека из-за:

• повышения вероятности установления врачом неточного или ошибочного диагноза и соответствующего метода лечения на основе недостоверной или неточной количественной информации, предоставляемой медицинской техникой;
• повышения вероятности недостоверного, неточного или неконтролируемого по величине лечебного воздействия медицинской техники даже при правильно установленном методе лечения;
• снижения эффективности применения в практике лечебных учреждений разработанных медицинскими центрами и утвержденных Минздравом методик диагностики и лечения вследствие отсутствия единства и достоверности измерений.

Анализ зарубежного (в первую очередь — стран ЕС) опыта в области медицинской техники показывает, что нормативное обеспечение этой сферы деятельности охватывает полный «жизненный цикл» медицинского изделия: стадию разработки, производства, размещения на рынке и обслуживания в процессе эксплуатации изделия. При этом основное внимание направлено на соблюдение двух важнейших условий:

1. Обеспечение минимального риска при эксплуатации изделия и гарантированное обеспечение требуемых характеристик, установленных исходя из функционального назначения изделия.

2. Система метрологического обеспечения в медицинской технике должна носить многоуровневый и разносторонний характер, учитывающий реально существующие технические, экономические и кадровые условия.

Целесообразна также оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами [5].

Ростехрегулированием разработаны основы Концепции развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники. В основу Концепции заложена необходимость решения совокупного комплекса организационных, методологических и организационно-технических вопросов. При этом следует обязательно отметить, что рассмотрение указанных вопросов должно осуществляться только совместными согласованными усилиями метрологов (Ростехрегулирование и Минздрав), медицинских специалистов (Минздрав).

Методы стерилизации медицинских изделий

... уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42 — 21 — 2 — 85. Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в стерильные ... изделий медицинского назначения с использованием сухого горячего воздуха: 1) 180 °C при времени экспозиции 60 минут. 2) 160 °C при времени экспозиции 150 минут. Весь цикл работы ...

К организационным вопросам относятся:

• заключение Соглашения о взаимодействии Ростехрегулирования и Минздрава России в области стандартизации, метрологии и сертификации;
• разработка Концепции метрологического обеспечения области здравоохранения;
• разработка программы совместных работ по метрологическому обеспечению;
• проведение совместной коллегии;
• создание Технической комиссии по метрологии в здравоохранении — постоянно действующего рабочего органа МВКС для координации деятельности по решению принципиальных вопросов в данной области метрологии, формулирования проблемных задач и путей их решения, координации вопросов гармонизации нормативных документов в части обеспечения единства измерений в области СИМН, анализа результатов проверок состояния метрологического обеспечения, координации работы подкомиссий, рабочих контактов с международными организациями соответствующего профиля, органами и службами государственного управления по соответствующим вопросам;
• совершенствование государственного метрологического контроля и надзора в области здравоохранения;
• организация и проведение совместных периодических научно-технических семинаров по проблемам метрологического обеспечения в области здравоохранения и медицинского приборостроения с участием как специалистов-метрологов (соответствующие институты и службы Ростехрегулирования и Минздрава), так и представителей медицинских учреждений и предприятий-производителей, а также соответствующих представителей местных органов государственного управления и страховой медицины;

— расширение сферы контроля и участия метрологических служб и организаций Ростехрегулирования и Минздрава на весь цикл единой «технологической цепи» (разработка, производство, испытания, утверждение, эксплуатация, утилизация медицинских изделий).

К методологическим вопросам относятся:

• разработка фундаментальных вопросов, определяющих параметры полей, воздействующих на биообъект в качестве основного дозируемого или регулируемого фактора при лечении и диагностике (воздействующие поля: радиация, рентгеновское, электрическое, магнитное, оптическое, УВЧ и КВЧ, тепловое излучение, ультразвук и т.п.), и их необходимое метрологическое обеспечение;
• разработка отсутствующих локальных или самостоятельных поверочных схем и их звеньев для областей медицинской метрологии.
• введение по аналогии с зарубежной нормативной документацией термина и определения «медицинское изделие с измерительными функциями» наряду с термином «средство измерения медицинского назначения»;
• рассмотрение метрологических аспектов (нормирование параметров, метрологическое обеспечение и т.д.) не только по отношению к медицинской аппаратуре в едином конструктивном целом, но и к ее функциональным узлам (блокам, каналам, устройствам), обеспечивающим информацию о параметрах воздействующих полей или параметров биообъекта и функционально используемых для лечения или диагностики;
• гармонизация российских стандартов с зарубежными в рассматриваемой области с сохранением принципиальных позиций по вопросам, в которых российские достижения превосходят имеющийся зарубежный уровень;
• рассмотрение проблемных вопросов унификации и стандартизации методик применения медицинских изделий рассматриваемого назначения.

К организационно-техническим вопросам относятся:

Курсовая работа медицинское оборудование

... на организм человека» [1]. Перед тем как изучить классификацию медицинских изделий (далее МИ), рассмотрим несколько понятий: Медицинская техника ... Медицинское оборудование – совокупность устройств, приспособлений, приборов, механизмов и т. п., необходимых для производства каких-либо работ ... процессов регистрации медицинских изделий, осуществления контроля за их производством, оборотом и порядком ...

• оптимизация распределения нагрузки по обслуживанию и метрологическому обеспечению между государственными метрологическими службами Минздрава;
• формирование при наличии технической возможности метрологических служб по «кустовому» принципу: развитая и оснащенная метрологическая служба какого-либо одного лечебного учреждения может одновременно обслуживать и ряд других аналогичных лечебных учреждений;
• обеспечение и улучшение деятельности поверочных центров и метрологических служб лечебных учреждений;
• разработка и достаточный по количеству выпуск упрощенных специализированных средств контроля, измерения или технического освидетельствования (типа дозиметров, калибраторов и т.п.) для оснащения медицинской аппаратуры и последующего метрологического обеспечения подобных средств;

— проведение фундаментальных исследований по метрологическому обеспечению воздействующих физических полей в диагностике и лечении. Реализация мероприятий, предусмотренных предлагаемой Концепцией позволит исключить, либо значительно сократить существующие недостатки в метрологическом обеспечении и обслуживании медицинской техники. При этом метрологическим контролем будет охвачен весь парк наиболее эффективной и современной аппаратуры, включая импортную. В итоге будет решена и задач обеспечения медицинской техники метрологическим контролем в течение всего ее «жизненного цикла» (разработка, производство, эксплуатация и утилизация) [5].

Таким образом, основными и наиболее важными проблемами метрологического обеспечения лечебно-профилактических учреждений является отсутствие надлежащего финансирования этих учреждений и недостаточная оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами, что приводит к возникновению негативных последствий, влияющих на достоверное получение информации о параметрах и характеристиках обследуемого биообъекта.

Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий являются одними из основополагающих факторов, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий.

Государственный контроль качества, эффективности, безопасности медицинских изделий осуществляется в соответствии с рядом федеральных законов, среди которых были: «Основы законодательства об охране здоровья граждан», «Об обеспечении единства измерений», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». В настоящее время в Государственной Думе находится на рассмотрении законопроект «О медицинских изделиях», который должен быть направлен на регулирование отношений в сфере обращения медицинских изделий и обеспечение тем самым качества, эффективности, безопасности медицинских изделий в целях необходимой защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и третьих лиц, а также законодательно определить компетенции Минздрава России, других министерств и ведомств в системе государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий на всех этапах обращения [1].

Необходимо подчеркнуть, что в отличие от контроля качества лекарственных средств, организуемого и осуществляемого соответствующими подразделениями и учреждениями только по линии Минздрава России, контроль качества и безопасности медицинской техники в настоящее время законодательно закреплен в качестве прямых функций за Минздравом России и Ростехрегулирования.

Минздрав России в соответствии с возложенными на него функциями решает соответствующие задачи до этапа серийного производства медицинских изделий. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий, в том числе контроль разработки отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, приемочных технических, медицинских и других необходимых испытаний отечественных и зарубежных, контроль постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий. Осуществляет организацию метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения (СИМН) в учреждениях здравоохранения.

На закрепленных за Министерством в плане государственного контроля этапе жизненного цикла медицинских изделий создана нормативная база, отработано взаимодействие элементов системы контроля.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях.

В условиях отсутствия закона «О медицинских изделиях» исключительную важность представляет формирование нормативной правовой базы здравоохранения на этом этапе. В целях создания такой базы на основании действующих нормативных правовых актов был разработан и приказами Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов:

• 1 от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинской назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации».
• 1 от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации», утвердивший «Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации»;
• 1 от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации».

Эти нормативные акты позволили повысить эффективность контроля и обеспечить начальные условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественных медицинских изделий.

Совместно с Ростехрегулированием Минздрав России проводит работу по формированию требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения. В частности, согласован и совместно утвержден Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений медицинского назначения.

В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 № 107 «О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения», в целях обеспечения организационно-методического, информационного и практического взаимодействия Минздрава России с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросам контроля исправности и безопасности эксплуатируемой медицинской техники, развития системы нормативного обеспечения, создано три организационно-методических центра Минздрава России (Уральский — в г. Екатеринбург, Сибирский — в г. Новосибирск, Центральный — в г. Москве) и информационно-методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время завершается проведение работ по созданию Северо-Западного центра в Санкт-Петербурге [1].

Большое внимание уделяется налаживанию контактов и оказанию организационно-методической помощи ассоциациям предприятий и организаций различных форм собственности осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. При этом Минздрав России исходит из того, что создание необходимых условий и возможностей на рынке указанных услуг, стимулирование соблюдения коллективными членами ассоциаций требований по обеспечению высокого качества выполняемых работ, доступности и оперативности технической помощи учреждениям здравоохранения крайне необходимы для становления, развития предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники. Таким образом, Минздравом России проводится значительная работа по совершенствованию организации контроля медицинских изделий.

В то же время, как признают все участники сферы обращения медицинских изделий, особое место в достижении их безопасности занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения и целевого использования субъектами Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание, в т.ч. контроль технического состояния и ремонт, находящейся в эксплуатации медицинской техники, метрологический контроль средств измерений медицинского назначения. К сожалению, в настоящее время медицинские учреждения не имеют достаточных средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Не организуется послегарантийное сервисное обслуживание импортируемых медицинских изделий. В результате, большое количество медицинских приборов и аппаратов, закупленных по импорту в последние годы требует ремонта. Отсутствует техническая документация, обеспечивающая возможность проведения их ремонта отечественными предприятиями по техническому обслуживанию. С другой стороны, оснащение дорогостоящей, в первую очередь импортной медицинской техникой, требует оптимизации ее использования [5]

В сложном экономическом положении находятся предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники. Многие из них испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают необходимой материальной базой, обеспечивающей проведение технического обслуживания, а учреждения здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам, не имеющим соответствующих лицензий. Не все руководители учреждений здравоохранения, несущие ответственность за состояние эксплуатируемой медицинской техники, в полной мере используют возможности по организации технического обслуживания и модернизации парка медицинской техники.

Итак, в сфере обращения медицинских изделий еще остается нерешенным целый ряд проблем:

1. Отсутствие достаточной законодательной и нормативной базы, регулирующей отношения в сфере обращения медицинских изделий.

2. Ограниченность ассигнований по статьям, предусматривающим проведение технического обслуживания медицинской техники, метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения.

3. Сложное экономическое положение предприятий технического обслуживания. Как следствие многие из этих организаций испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля.

4. Уровень специальной подготовки медицинского и инженерно-технического персонала. К сожалению, до настоящего времени не организовано последипломное непрерывное образование медицинских и технических специалистов в сфере обращения медицинской техники.

5. Недостаточное нормативное и информационное обеспечение учреждений здравоохранения и предприятий технического обслуживания.

6. Несовершенство системы контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий в учреждениях здравоохранения [4].

Учитывая изложенное, к основным задачам совершенствования системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий можно отнести:

• создание соответствующей эффективной законодательной и отраслевой нормативной базы;
• повышение действенности имеющихся механизмов контроля состояния медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения;
• укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения и предприятий технического обслуживания;
• содействие организации последипломного непрерывного образования медицинских и технических специалистов в сфере обращения медицинской техники;
• формирование перечней медицинской техники, применяемой для оказания соответствующих медицинских услуг
• создание системы внешнего и внутреннего контроля качества проведения лечебно-диагностических мероприятий с использованием медицинской техники.

Таким образом, сложившаяся в настоящее время государственная контрольно-разрешительная система в области медицинских изделий в правовом, организационном, кaдpoвoм и финансовом отношении требует дальнейшего совершенствования. Ряд важных направлений работ по ее совершенствованию требует координации усилий соответствующих подразделений аппарата Минздрава России и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Очевидно, что в современных условиях для повышения эффективности государственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть использован механизм лицензирования отдельных видов деятельности. Так, выдача лицензий, дающих право на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники должна в обязательном порядке учитывать наличие у лицензиата технических и кадровых возможностей для осуществления заявляемого вида деятельности. Такой же подход необходим и при лицензировании медицинской деятельности.

здравоохранение метрологический медицинский безопасность

2.Техническое обслуживание аппарата для экстракорпоральной ударно-волновой диагностики

Аппарат ударно-волновой терапии Piezoson 100 plus RICHARD WOLF GmbH (рис.2.1) для проведения сфокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии Piezoson 100plus от компании «RICHARD WOLF GmbH» сочетает в себе эффективность и безболезненность за счет использования уникального запатентованного пьезоэлектрического источника ударных волн. К преимуществам пьезоэлектрического источника ударных волн также относится высокая надежность и долговечность, что делает Ваши инвестиции наиболее оправданным.

Аппарат ударно-волновой терапии Piezoson 100 plus RICHARD WOLF GmbH может использован как для проведения ударно-волновой терапии, так и для выполнения терапии триггерных точек.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия доказала свою эффективность при лечении следующих заболеваний опорно-двигательного аппарата:

• эпиконделит плечевой кости
• подошвенный фасциит, в том числе «пяточная шпора»
• тендинит сухожилия четырехглавой мышцы бедра («колено прыгуна»)
• псевдоартроз
• синдром Дюпюитрена
• плечелопаточный периартроз
• и другие распространенные заболевания опорно-двигательного аппарата

Использование сфокусированной ударной волны для проведения терапии триггерных точек позволяет уменьшить или ликвидировать болевой синдром без применения фармакологических препаратов, а также в случае их неэффективности.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия занимает промежуточное положение между хирургическим и консервативным методами лечения. Принцип действия этого метода, первоначально с успехом использовавшегося для литотрипсии в урологической практике, основан на преобразовании электромагнитных колебаний в звуковые волны с фокусировкой их акустической линзой.

Показанием к проведению ЭУВТ являются тендопатии различных локализаций (ротаторной манжеты плеча и импинджмент-синдром, верхнего и нижнего полюса надколенника, в области прикрепления ахиллова сухожилия к пяточной кости, большого вертела бедренной кости, надмыщелков плечевой кости — эпикондилиты, «пяточная шпора» т.д.), а также переломы с замедленной консолидацией, тугие ложные суставы, перестроечные процессы костной ткани

Противопоказаниями для ЭУВТ считаются: незакрытые зоны роста у детей и подростков, разрывы мышц и сухожилий, повреждение капсульно-связочного аппарата суставов, деформирующий артроз, беременность, коагулопатии, онкологические и инфекционные заболевания, коллагенозы, хронические заболевания нервной и сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, и особенно имплантация водителя ритма).

Лечение проводится на ударно-волновой установке «ЭПОС» фирмы Dornier MedTech (Германия), являющейся основоположником метода литотрипсии при разной патологии, в том числе и при патологии опорно-двигательного аппарата. Воздействие ударных волн производится в точку наибольшей болезненности, определяемой пальпаторно по методу обратной связи или с помощью УЗИ в области костного прикрепления связки или сухожилия. Лечение обычно начинается с самого низкого первого энергетического уровня. В зависимости от обезболивающего эффекта и переносимости процедуры постепенно повышается энергия воздействия и частота импульсов.

Количество импульсов за процедуру составляет 2000. Повторные процедуры проводятся с интервалом в 7 дней. Боли к этому времени появляются вновь, но уже меньшей интенсивности. При повторных процедурах применяется уже более высокий энергетический уровень. Количество процедур в зависимости от терапевтического эффекта составляет от трех до пяти.

Во время лечения пациенты продолжают тренироваться или репетировать, рекомендуется только исключить движения, приведшие к заболеванию.

Механизм анальгетического действия ударных волн обусловлен перерывом рефлекторной дуги передачи болевого импульса из патологического очага вследствие перераздражения или разрушения нервных окончаний. Кроме того, образующиеся вследствие эффекта кавитации в зоне воздействия ЭУВТ биологически активные вещества также нарушают функцию нервных окончаний и индуцируют регенеративные процессы, т.е. ударно-волновое воздействие выводит процесс из «застывшего» состояния, «растормаживает» хронически воспаленную ткань.

Таблица 2.1

Технические характеристики аппарат ударно-волновой терапии Piezoson 100 plus:

Электропитание	100-240 в — 50/60 Гц
Потребляемая мощность	100 Ватт
Потребление тока	0,42- 0,46 Ампер
Электромагнитная совместимость по ЕМС	ЕN 60601-1-2/IEC 601-1-2
Инструкция для мед.изделий 93/42 TWG	Класс II b
Вес (масса)	17 кг
Размеры (Д х Ш х В)	505*320*140 мм
Частота импульсов	ESWT 0 — 4 Гц / TPST 0 — 8 Гц
Глубина проникновения	0 -55 мм
Энергетический диапазон	20 (+5 уровней низкой интенсивности)
Ресурс пьезоэлектрической головки	5 миллионов импульсов
Терапевтическая головка	FB 7 G2	FB 10 G4	FB 12 G5
Глубина проникновения	0-20 мм	0-40 мм	0-55 мм
Апертурный угол	108°	94°	90°
Плотность потока энергии	0.00-0.49 мДж.мм 2	0.03-1.1 мДж.мм 2	0.03-1.05 мДж.мм 2
Диапазон давления	12-58 МПа	11-126 МПа	11-122 МПа
Энергия 5 МПА (положительная)	0.5-20 мДж	1-48 мДж	6-66 мДж

Таблица 2.2

Комплектация аппарат ударно-волновой терапии Piezoson 100 plus:

Наименование	Артикул
Блок управления	100.414 / 100.407 / 100.402
Терапевтическая головка FB 10 G4	100.621
Дополнительные принадлежности:
Терапевтическая головка FB 7 G2	100.631
Терапевтическая головка FB 12 G5	100.601
Шарнирный манипулятор для пьезоисточника с адаптером	100.921 / 100.926
Приборная тележка	100.901
Переносной чемодан для блока управления	15583.881
Переносной чемодан для головки	15583.883

Для технических устройств есть два вида причин, вызывающих «негодность»:

• износ, старение, расход
• перегрузка, скрытые дефекты изготовления, внешние воздействия.

С первыми бороться невозможно (в готовом изделии), но можно предсказать, с определенной достоверностью, временные промежутки, в конце которых причины достигнут критических значений, приводящих к неприятностям. На этом основана профилактика — предупреждение неприятностей.

Со вторыми бороться невозможно (в готовом изделии) их можно пытаться исключить при разработке и изготовлении, но не с абсолютной 100% уверенностью.

В процессе эксплуатации надо просто чинить или менять то, что сломалось, когда это будет замечено. На этом основан текущий (заявочный) ремонт .Здесь не зря подчеркнуто «в готовом изделии», т.к. эксплуатация занимается готовым изделием и в стадиях разработки и изготовления вмешиваться практически не может.

При разработке и изготовлении со всеми этими причинами бороться можно и нужно, но это отдельные задачи — не эксплуатации.

Таким образом понятно, что ТО необходимо и сводится к предупреждению и устранению неприятностей, возникающих при использовании технических устройств.

Чтобы это сделать надо:

• знать, как ломается конкретная техника;
• иметь кадры, которые умеют ее диагностировать и чинить;
• иметь место и оборудование, позволяющее это делать;
• иметь (или иметь возможность быстро получить) запчасти;
• иметь деньги, чтобы оплатить все сказанное выше.

Кроме того, все это надо организовать (построить систему) так, чтобы изделие было готово к работе в нужный момент, не ломалось в момент использования, а уж если сломалось, то было бы починено быстро (чтобы пациент не успел умереть, или уйти к конкуренту) — т.е. чтобы изделие было надежно.

Если на основании сказанного выше следует, что обеспечение надежности — основная проблема эксплуатации МТ, то, очевидно, что эта проблема должна быть решена по возможности полно и с минимальными затратами.

Можно выделить два периода существования изделия:

• период приработки, появление которого обусловлено наличием грубых скрытых дефектов изготовления, проявляющихся в начале эксплуатации и вызывающих повышенную интенсивность отказов. Это вина изготовителя, которую он «искупает», вводя гарантийный срок, который должен быть не менее периода приработки (обычно <
• 6 мес).

Увеличение гарантийного срока — обычно рекламный ход, т.к. вызывает у потребителя ощущение «безопасности» — ложное, так как потребитель обычно не может доказать, что он за это время ни разу не нарушил правил эксплуатации и не является, таким образом, виновником отказа. Если же увеличение гарантийного срока не реклама — то это признание изготовителем крайне низкого качества изготовления изделия — у него завышена продолжительность периода приработки;

• период нормальной эксплуатации — когда интенсивность отказов приемлема и потребитель справляется с устранением возникающих изредка отказов за счет технического обслуживания.

Одним из распространенных методов повышения надежности является резервирование. Если можно в системе иметь запасное изделие (например, компрессор в стоматологическом рабочем месте), то вероятность того, что хотя бы один из них будет работать увеличивается существенно.

Эти же рассуждения о пользе резерва можно отнести и к ремонто-пригодности — наличие или лёгкая доступность запчастей уменьшает продолжительность ремонта, а, следовательно, увеличивает коэффициент использования и надёжность изделия.

Надежность — свойство изделия быть готовым к работе в нужный момент и работать в течение заданного времени.

Вообще, повышение надежности системы можно обеспечить только путем введения избыточности. Беда в том, что это бывает далеко не просто, тем более, что дорого стоит. Правда ненадежность часто обходится существенно дороже.

Для определения интервалов между профилактиками и между периодическими контролями состояния, перечней наиболее расходуемых наименований запчастей и агрегатов и минимальных их запасов необходим учет и последующий статистический анализ результатов эксплуатации.

3. Техника безопасности при производстве технического обслуживания

Значительное увеличение номенклатуры, общего количества эксплуатируемой медицинской техники, а также внедрение в медицинскую практику многофункциональных комплексов и автоматизированных систем с использованием средств вычислительной техники и микропроцессоров требуют нового подхода к обеспечению безопасности применения изделий медицинской техники. Усложнение медицинской техники требует повышения квалификации обслуживающего персонала, т.е. высокого уровня подготовки и обучения его. Персонал обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации, стандартов, инструкций, настоящих правил, а также обладать необходимыми навыками эксплуатации медицинской техники для обеспечения безопасности пациента, персонала и окружающей среды.

При использовании медицинской аппаратуры, питающейся от электрической сети и находящейся в непосредственном контакте с пациентом (электрокардиографы, электрореографы и др.), существует опасность поражения пациента электрическим током, когда аппаратура неисправна или используется таким образом, что создаются предпосылки для возникновения несчастных случаев. Поэтому важно, чтобы персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, сознавал опасность и мог устранить возможность поражения электрическим током.

При правильном использовании аппаратуры и ее периодичной проверке персонал может не только постоянно поддерживать высокую степень безопасности, но и помочь обнаружить потенциально опасные дефекты прежде, чем они нанесут вред пациенту, персоналу.

Настоящие правила устанавливают общие требования по обеспечению безопасности медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование и состоящие из них комплексы и инструменты в учреждениях здравоохранения.

Безопасность персонала и пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:

1 конструкцией изделий медицинской техники, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно — технической документации (медико — техническим требованиям, техническим условиям и т.д.);

2 конструкцией и устройством электроустановок для питания электромедицинской аппаратуры, которые должны удовлетворять «Правилам устройства электроустановок» и другой нормативно — технической документации;

3 достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала, который должен знать и выполнять требования эксплуатационной документации и инструкции по технике безопасности;

4 системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники;

5 соответствием помещений действующим строительным нормам и правилам, рациональной организацией работы;

6 применением установленных мер и средств защиты.

3.2.1 К самостоятельной эксплуатации изделий медицинской техники допускается только специально обученный и аттестованный персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных работ.

Примечания. 1. Поступающие на работу с электромедицинской аппаратурой должны предварительно пройти медицинский осмотр (а в дальнейшем периодически проходить их) в соответствии с приказом Министра здравоохранения СССР N 400 от 30 мая 1969 года.

Приказ Минздрава СССР от 30.05.69 г. N 400 утратил силу. Действуют приказы Минздравмедпрома РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 05.10.95 N 280/88; Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90; Минздрава РФ от 10.12.96 N 405. 2. Персонал должен иметь специальное высшее или среднее специальное образование и удостоверение об окончании курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники.

3.2.2 Перед допуском к работе персонал должен пройти вводный и первичный инструктаж по технике безопасности с показом безопасных и рациональных приемов работы с регистрацией в журналах инструктажа. Затем не реже чем через 6 месяцев проводится повторный инструктаж. Внеплановый инструктаж проводится при изменении правил по охране труда, при обнаружении нарушений правил по охране труда, при обнаружении нарушений персоналом инструкции по технике безопасности, изменении характера работы персонала и в других случаях.

Примечание. Инструктажи, курсовое обучение и проверка знаний должны проводиться в соответствии с ГОСТ 12.0.004-79 «Организация обучения работающих безопасности труда» и «Инструкцией о проведении инструктажа по безопасным приемам и методам работы в учреждениях, предприятиях и организациях системы Министерства здравоохранения СССР» (прил. 5 к приказу МЗ СССР от 30.08.82 г. N 862).

ГОСТ 12.0.004-79 и приказ Минздрава СССР от 30.08.82 г. N 862 утратили силу. В настоящее время следует руководствоваться ГОСТ 12.0.004-90 «Организация обучения безопасности труда». и приказом Минздрава РФ от 29.04.97 N 126. 1.2.3. Руководители структурных подразделений, эксплуатирующих изделия медицинской техники, обязаны на основании настоящих Правил, эксплуатационной документации на изделия и конкретных условий работы разработать инструкции по технике безопасности и производственной санитарии по каждому участку работы, которые должны быть согласованы с инженером по охране труда и утверждены руководством учреждения здравоохранения совместно с профсоюзным комитетом.

3.2.4 В помещениях, где постоянно эксплуатируется медицинская техника, должны быть вывешены в доступном для персонала месте, с учетом норм производственной санитарии, инструкции по технике безопасности, в которых должны быть четко сформулированы действия персонала в случае возникновения аварий, пожаров, электротравм.

3.2.5. Руководители структурных подразделений несут ответственность за организацию правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники, эффективность ее использования; осуществляют контроль за выполнением персоналом требований настоящих Правил и инструкций по технике безопасности.

3.2.6. Документы, сопровождающие изделия медицинской техники, содержат важную информацию для персонала по безопасности и правильному применению, техническому обслуживанию и ремонту изделия. Как правило, сопроводительные документы состоят из паспорта, инструкции по эксплуатации и технического описания изделия.

3.2.7. Полный комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов.

3.2.8. Персонал должен знать информацию, изложенную в сопроводительной документации, и руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники.

Эксплуатирующий медицинскую технику персонал млжет подвергаться опасным и вредным воздействиям, которые по природе действия можно подразделить на следующие группы:

• поражение электрическим током;
• механические повреждения;
• ионизирующее излучение;
• электромагнитное излучение;
• инфракрасное излучение;
• ультрафиолетовое излучение;
• ультразвуковое излучение;
• лазерное излучение;
• ожоги и обморожения при работе с жидким азотом;
• опасность взрыва и пожара;
• повышенный уровень шума и вибрации;
• химические воздействия;
• биологические воздействия.

3.1. Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса.

3.1.1. Изделия класса I в дополнение к основной изоляции имеют заземляющий контакт у вилки сетевого шнура или зажим у изделий с постоянным присоединением к сети, служащие для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.

3.1.2. Изделия класса 0I в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству. Вилка сетевого шнура изделия класса 0I не имеет заземляющего контакта.

3.1.3. Изделия класса II (с двойной или усиленной изоляцией) имеют, кроме основной изоляции, дополнительную у ввода сетевого шнура в корпус (знак квадрат в двойной рамке) и не требуют защитного заземления или зануления.

3.1.4. Изделия класса III питаются от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В и не имеют цепей с более высоким напряжением.

Изделия класса III не нуждаются в занулении или защитном заземлении доступных металлических частей.

3.2. Изделия медицинской техники с внутренним источником питания получают энергию только от внутреннего источника, например от батарей, и не имеют каких-либо средств подсоединения к питающей сети (сетевой шнур отсутствует).

3.3. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются на следующие типы:

• Н — с нормальной степенью защиты (например, стерилизаторы, лабораторное оборудование), не находящиеся в пределах досягаемости пациента;

• В — с повышенной степенью защиты (ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не более 0,1 мА);
• ВF — с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;
• СF — с наивысшей степенью защиты и изолированной рабочей частью.

Для электрического контакта с сердцем можно применять только изделия типа CF, имеющие знак квадрат с сердцем внутри.

3.4. Если степень защиты не указана в маркировке на изделии или в инструкциях по эксплуатации (например, старая аппаратура), то такие изделия должны быть проверены инженерно — техническим персоналом для определения пригодности к проведению назначенной медицинской процедуры. Запрещается применять изделия, подсоединяемые к пациенту, если не известна степень их защиты, особенно в комплексе с другим аппаратом.

3.1. Для защиты от поражения электрическим током все доступные для прикосновения металлические части электромедицинской аппаратуры классов I и 0I должны быть занулены (при питании от сети с глухозаземленной нейтралью) или соединены с устройством защитного заземления перед подачей на аппаратуру сетевого питания при питании от сети с изолированной нейтралью. Непрерывность цепи между зажимом защитного заземления на аппаратуре класса 0I и заземляющей (зануляющей) клеммой на пусковом щитке или шине защитного заземления должны проверяться персоналом в начале каждого рабочего дня (смены) и при техническом обслуживании. Запрещается подача сетевого питания на аппарат при нарушении непрерывности цепи.

3.2. Для кардиологических вмешательств, когда осуществляется электрическое соединение с сердцем пациента, должна применяться электромедицинская аппаратура, а также подключаемые к ней изделия только типа CF.

3.3. При проведении электролечебных и диагностических процедур и контакте электродов (датчиков) с пациентом персонал должен исключить возможность случайного заземления пациента (например, при прикосновении к металлическим заземленным частям аппаратуры, операционного стола или металлической кровати, трубопроводам и т.д.).

3.5. В помещениях, где эксплуатируется электромедицинская аппаратура, в целях электробезопасности радиаторы и металлические трубы отопления, водопроводной, канализационной и газовой систем должны быть закрыты деревянными решетками, а полы должны быть нетокопроводящими.