Актуальность темы работы состоит в том, что вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды самого разного качества не обходится практически ни одно фармацевтическое предприятие или аптека. Она может использоваться как сырье, вспомогательный материал, а так же как энергоноситель на разных стадиях технологического процесса и для различных целей.
Для получения воды очищенной и выбора соответствующей технологии необходим индивидуальный и профессиональный подход в каждом конкретном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением.
В работе будут рассмотрены следующие вопросы:
1. Классификация степеней очищения воды для фармацевтических целей
2. Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды для фармацевтических целей
3. Контроль качества воды очищенной и воды для фармацевтических целей
4. Методы получения воды для фармацевтических целей
5. Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей
Вода очищенная
Установки раздельного ионного обмена утрачивают свою популярность ввиду сложности и небезопасности их регенерации. Смешанные ионообменники, не требующие регенерации, существенно увеличивают эксплутационные расходы.
В последнее время большое развитие получили системы обратного осмоса, как энергетически выгодный и относительно безопасный метод. Конструкция установок обратного осмоса должна обеспечивать минимизацию застойных зон и предотвращать возможность адсорбции биопленки на мембранах. Для гарантированного качества воды очищенной применяются двухступенчатые системы обратного осмоса. Однако с каждым годом на мировом рынке растут требования к технологическому оборудованию в плане безопасности, автоматизации, обеспечению гарантии качества. В Европе в последнее время получают распространение мембраны, выдерживающие тепловую обработку. Часто после двух ступеней обратного осмоса устанавливают электродеионизатор для снижения электропроводности воды. Закотей М.В. Качество воды — один из важных факторов успешной работы фармацевтического предприятия. //Провизор№5 от 28.05.04г. — с.13-14
Конструктивно установка обратного осмоса состоит из мембран, установленных в корпусах, и насоса высокого давления, обеспечивающего условия для разделения пермеата и концентрата в мембранном блоке. Для обеспечения оптимального режима эксплуатации и автоматизации процессов установки обратного осмоса должны быть укомплектованы контроллером, комплектом автоматических клапанов и контрольно-измерительных приборов.
Очистка и повторное использование технической воды и промышленных стоков
... для очистки технической воды и промышленных стоков При очистке сточных вод промышленных технологий ... неорганических веществ применяют методы выпаривания, обратного осмоса, химического осаждения, электродиализа, нейтрализации. Для ... в производственных сточных водах с учетом требований к качеству очищенных вод в конкретных ... промышленных стоков. С целью более глубокой очистки воды от таких примесей ...
Вода для инъекций
Highly Purified Water).
Это вызвано, во-первых, тем, что зачастую трудно определить, какой вид воды необходим, например, при работе с субстанцией, имеющей лимит по пирогенности, но которая не является конечным продуктом, а во-вторых, тем, что вода очищенная служит сырьем для получения воды для инъекций.
Критерии качества сверхочищенной воды такие же, как у воды для инъекций, однако требования к системе приготовления и распределения такие же, как у воды очищенной.
Таблица 1.
Некоторые примеры по применению того или иного вида воды в технологии фармацевтических производств.
|
Вода очищенная |
Вода высокоочищенная |
Вода для инъекций |
|
|
Ректальные, вагинальные препараты нестерильные |
Офтальмологические препараты |
Парентеральные препараты |
|
|
Нестерильные препараты для приема во внутрь |
Стерильные препараты для носа и ушей |
Стерильные гемофильтрационные и гемодиафильтрационные растворы |
|
|
Препараты для носа и ушей нестерильные |
Стерильные кожные препараты |
Стерильные растворы для перитонального диализа. |
|
|
Кожные, распылительные препараты нестерильные, без лимита пирогенности |
Апирогенные субстанции |
Стерильные растворы для орошения |
|
Следует подчеркнуть, что заявленный тип воды должен применяться на всех стадиях, связанных с формуляцией, окончательной мойки контейнеров, мойки деталей оборудования, находящихся в прямом или опосредованном контакте с продуктом. На стадиях синтеза и первичной мойки возможно применение воды с менее жесткими требованиями, что каждый раз оговаривается индивидуально.
Вода обладает уникальными свойствами как растворитель и дисперсионная среда. Поэтому многие вещества, случайно попавшие или намеренно введенные в нее, могут рассматриваться как загрязнения воды. По реакциям с растворенным в воде кислородом все загрязнения воды разделяются на два типа (табл. 2).
Таблица 2.
Типы загрязнений воды
|
Вещества, для окисления которых необходим кислород |
||
|
Возбудители инфекций |
Бактерии и вирусы (сточные воды, отходы животного происхождения) |
|
|
Питательные вещества для растений |
Нитраты и фосфаты (удобрения для растений, промышленные отходы |
|
|
Органические соединения |
Детергенты, инсектициды, гербициды, сточные воды |
|
|
Другие типы загрязнений воды |
||
|
Минералы и химикаты |
Кислоты, основания и соли (шахтные воды, неорганические промышленные отходы |
|
|
Осадки |
Ил (продукты эрозии почвы) |
|
|
Радиоактивные вещества |
Радиоактивные изотопы (получаемые в процессе добычи или приготовления радиоактивных веществ) |
|
|
Тепловое загрязнение |
Теплосброс (остывающая вода из паровых турбин электростанций) |
|
Получаемая вода должна соответствовать требованиям на питьевую воду, регламентируемым СанПиН 2.1.4.1074.01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».
В зависимости от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей в технологической схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий, таких как фильтрация, умягчение, ионный обмен, обратный осмос и др.
Выбор технологической схемы получения воды очищенной обусловлен:
- качеством исходной воды;
- выбором конечной стадии получения воды;
- требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейными статьями;
- требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистилляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды;
— стадиями предварительной очистки, направленными на удаление примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией или производителем фармацевтической продукции. Приходько А.Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей // Медиана-фильтр. — 2005. — с.11.
Предварительная подготовка, Получение
Основной задачей при проектировании системы хранения и распределения воды очищенной является обеспечение постоянного движения воды в трубопроводе, отсутствии застойных зон, которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Современные системы хранения и распределения подразумевают под собой рециркуляционную систему с однонаправленным движением потока и возможностью полного удаления воды из трубопровода.
Критическими параметрами при хранении и распределении воды очищенной являются:
- температура;
- движение воды и ее скорость;
- давление;
- материалы трубопроводов и емкости для хранения.
температурах
Движение воды в трубопроводе должно быть турбулентным со скоростью от 1,5 до 3 м/с, при этом ни одна часть трубопровода не должна находиться в горизонтальном положении, а точки отбора воды должны быть оборудованы мембранными вентилями (санитарного исполнения) и спроектированы с учетом правила шестикратного диаметра.
При правильном проектировании системы распределения критическим является правильный выбор оборудования для достижения необходимого давления воды в сети и в точках разбора. При этом необходимо учитывать потери давления при трении воды о стенки трубопровода, потери в местах соединений, поворотов, подъемов распределительной петли и др. Необходимо учитывать среднесуточное, среднечасовое и пиковое потребление воды. При увеличении пиковых расходов воды необходимо организовывать семафорную систему разбора.
В соответствии с требованиями ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и GMP воду очищенную хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений с исключительно гладкой поверхностью (менее 0,8 Ra ) и защитой надежным фильтром от бактерий, пыли. Емкость хранения должна быть оптимально подобрана, чтобы обеспечить оборот воды по системе рециркуляции от 1 до 5 раз в час. Вода из емкости при необходимости должна полностью сливаться. Поэтому во избежание застойных зон емкость должна устанавливаться вертикально, и высота должна составлять 2 диаметра Мовсесов С.Р. Вопросы обеспечения водой фармацевтических предприятий. //Чистые помещения и технологические среды, № 8.2004г. — С.3-7.
выбор материала для системы хранения и распределения
Основными используемыми материалами являются:
- полимерные материалы, подобные PP и PVDF (от англ. Polypropylene — полипропилен, Polyvinylidenefluoride — поливинилиденфторид) и др., наиболее часто используемые при проектировании холодных контуров распределения воды очищенной;
— нержавеющая сталь марки 316 L с шероховатостью поверхности не более 0,8 Ra. Из-за высокой стоимости нержавеющая сталь используется в настоящее время для систем распределения воды для инъекций, чтобы обеспечить паровую стерилизацию трубопровода и постоянную циркуляцию при температуре более 80 о С.
Для оценки и анализа существующей или проектируемой системы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требования к качеству воды и понимать, в каком месте для каких целей и какой тип воды необходимо использовать.
Основным документом в нашей стране, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей, на настоящий момент является ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».
В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются Европейской (EP), Американской (USP), Британской (BP) и Японской (JP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены различные типы воды для фармацевтических целей (табл.3) и приведены требования к ее чистоте.
Таблица 3.
Типы воды для фармацевтических целей
|
Типы воды |
ГФ XI изд. |
EP 5-ое изд. 2005 г. |
BP 2004 г. |
JP 14-ое изд. 2002 г. |
USP 28-ое изд. 2005 г. |
|
|
Вода для инъекций (ангро) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
Стерильная вода для инъекций (в упаковке) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
Бактериостатическая вода для инъекций (в упаковке) |
— |
— |
— |
— |
+ |
|
|
Высокоочищенная вода (ангро) |
— |
+ |
— |
— |
— |
|
|
Вода очищенная (ангро) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
Вода очищенная (в упаковке) |
— |
+ |
+ |
— |
— |
|
|
Стерильная вода очищенная (ангро) |
— |
— |
— |
+ |
— |
|
|
Стерильная вода очищенная (в упаковке) |
— |
— |
— |
— |
+ |
|
|
Стерильная вода для ингаляций (в упаковке) |
— |
— |
— |
— |
+ |
|
|
Стерильная вода для ирригаций (в упаковке) |
— |
— |
— |
— |
+ |
|
|
Вода для диализа (ангро и в упаковке) |
— |
+ |
— |
— |
— |
|
|
Вода (водопроводная, артезианская) |
— |
— |
— |
+ |
— |
|
Вода очищенная
Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к ВО различными фармакопеями, приведены в табл.3.
ФС 42-2619-97
Однако следует отметить, что дистилляция редко используется для получения ВО, т. к существуют более экономичные методы (ионный обмен, обратный осмос и др.).
Для оценки качества ВО проводятся испытания на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяются сухой остаток, рН воды и микробиологическая чистота.
В ЕР 5-ого изд. 2005 г. требования к ВО регламентируются соответствующей ФС 0008 «Вода очищенная» («Purified water»).
Согласно EP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом или другими подходящими методами. В качестве исходной служит вода, соответствующая требованиям на воду питьевую.
Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, тяжелых металлов; определяются удельная электропроводность (УЭ) и содержание общего органического углерода (ООУ).
Как альтернатива определению ООУ в воде разрешается определение восстанавливающих веществ. Требования по микробиологической чистоте ВО носят рекомендательный характер и являются уровнем корректирующих действий (уровень корректирующих действий — уровень, при превышении которого технологический процесс действительно отклонился от нормальных условий и необходимо выполнить корректирующее действия для возвращения процесса к нормальным рабочим параметрам) Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Предварительная подготовка и получение воды очищенной // Медиана-фильтр. 2006. — с.8..
Требования ВР 2004 г., предъявляемые к ВО, соответствуют требованиям ЕР, т. к членами Европейского Фармакопейного комитета, ответственными за разработку фармакопейных статей на воду для фармацевтических целей, являются британские специалисты. Перед каждой из статей BP на ВО и ВДИ есть ссылка на то, что приведенные требования аналогичны требованиям соответствующих фармакопейных статей EP.
JP 14-ого изд. 2002 г.
Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, нитритов, тяжелых металлов, хлоридов, сульфатов, аммиака, восстанавливающих веществ, сухого остатка, определяется кислотность и щелочность воды.
Отсутствие требований по микробиологической чистоте объясняется тем, что они приведены в ФС «Вода» («Water»), которая является исходной для получения ВО (100 м. о. /мл).
USP 28-ого изд. 2005
Согласно USP BO может быть получена любым подходящим методом из воды, соответствующей Американским, Европейским или Японским стандартам качества на воду питьевую.
USP, в отличие от ГФ XI изд., EP, BP и JP, для оценки качества ВО использует только три показателя: УЭ, ООУ и микробиологическую чистоту. Требование по микробиологической чистоте — не более 100 КОЕ/мл, приведенное в ОФС «Вода для фармацевтических целей (General information /1231 Water for pharmaceutical purposes»), носит рекомендательный характер и является уровнем корректирующих действий.
Таблица 3.
Требования к воде очищенной
|
/Показатели |
ФС 42-2619-97 |
EP 5-ое изд. 2005 г. |
BP 2004 г. |
JP 14-ое изд. 2002 г. |
USP 28-ое изд. 2005 г. |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
Методы получения |
Дистилляция, ионный обмен, обратный осмос, комбинация этих методов или другим способом |
Дистилляция, ионный обмен или другие подходящие методы |
Дистилляция, ионный обмен или другие подходящие методы |
Дистилляция, ионный обмен, ультрафильтрация или комбинация этих методов. В случае использования ионного обмена как финишного этапа, обеспечить надлежащую микробиологическую чистоту, либо использовать для удаления или разрушения бактерий дополнительный метод |
Любым подходящим методом |
|
|
Описание |
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса |
Бесцветная прозрачная жидкость |
Бесцветная прозрачная жидкость |
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса |
||
|
Качество исходной воды |
Вода, соответствующая требованиям на воду питьевую, установленным соответствующим уполномоченным органом власти |
Вода, соответствующая требованиям на воду питьевую, установленным соответствующим уполномоченным органом власти |
Вода, соответствующая требованиям на питьевую воду Американского Национального ведомства по защите окружающей среды, или аналогичным требованиям на питьевую воду Европейского Союза или Японии |
|||
|
рН |
5,07,0 |
|||||
|
Сухой остаток |
0,001% |
1 мг/ 100мл |
||||
|
Восстанавливающие вещества |
1мл 0,01 KMnO4/100 мл |
Альтернативный ООУ 0,1мл 0,02 KMnO4/100 мл |
Альтернативный ООУ 0,1мл 0,02 KMnO4/100 мл |
0,1мл 0,02 KMnO4/100 мл |
||
|
Диоксид углерода |
Отсутствие1 |
|||||
|
Нитраты, нитриты |
Отсутствие |
0,2 мг/л (нитраты) |
0,2 мг/л (нитраты) |
Отсутствие (отдельно определяются нитратный и нитритный азот) |
||
|
Аммиак |
0,00002% (в препарате) |
0,05 мг/л |
||||
|
Хлориды |
Отсутствие |
Отсутствие |
||||
|
Сульфаты |
Отсутствие |
Отсутствие |
||||
|
Кальций |
Отсутствие |
|||||
|
Тяжелые металлы |
Отсутствие |
0,1 мг/л |
0,1 мг/л |
Отсутствие |
||
|
Кислотность/ щелочность |
Тест с цветными индикаторами |
|||||
|
Алюминий |
10мкг/л (для гемодиализа) |
10 мкг/л (для гемодиализа) |
||||
|
Общий органический углерод (ООУ) |
0,5 мг/л |
0,5 мг/л |
0,5 мг/л2 |
|||
|
Удельная электропроводность (УЭ) |
4,3 mS* см1 (20оС) в линии или в лаборатории |
4,3 mS* см1 (20оС) в линии или в лаборатории |
1,3 mS* см1 (25оС) в линии; 2,1 S* см1 (25оС) в лаборатории3 |
|||
|
Микробиологическая чистота |
100 м. о/мл при отсутствии сем Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa |
100 м. о/ мл4 |
100 м. о/мл4 |
Соотв. ФС «Вода» ( 100 м. о/мл) |
100 м. о/мл5 |
|
|
Бактериальные эндотоксины (БЭ) |
0,25 ЕЭ/мл для гемодиализа |
0,25 ЕЭ/мл для гемодиализа |
||||
|
Маркировка |
На этикетке указывается, при необходимости, что вода может использоваться для приготовления диализных растворов |
На этикетке указывается, при необходимости, что вода может использоваться для приготовления диализных растворов |
||||
|
Использование и хранение |
Используют свежеприго-товленной или хранят в закрытых емкостях, изготовлен-ных из материалов, не изменяю-щих свойств воды и защищаю-щих ее от инородных частиц и микро-биологических загрязнений |
Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений |
Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений |
Используют свежеприго-товленной или хранят в подходящих плотно закрытых емкостях в условиях, предотвращающих микробиоло-гический рост |
В системах получения, хранения и распределения холодной ВО возможно образование биопленок из микро-организмов, которые могут стать источником микробиологического загрязнения и бактериаль-ных эндотоксинов, поэтому необходимо обеспечить периодичес-кую санитарную обработку и микробиоло-гический контроль6 |
|
Вода очищенная (ВО) используется для:
- изготовления не инъекционных лекарственных средств;
- получения пара;
- санитарной обработки;
- мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);
- в лабораторной практике и др.
Дистилляция является традиционным, эффективным и надежным методом очистки воды, в процессе которого вода нагревается, испаряется и конденсируется. Оборудование для дистилляции сравнительно недорогое, но энергоемкое, типично затрачивается 1 кВт на 1 литр произведенного дистиллята. В зависимости от конструкции дистиллятора, дистиллированная вода имеет сопротивление ок.1 M-см и сохраняет стерильность только при условии строжайшего соблюдения правил хранения. Кроме того, в обычных дистилляторах из воды не удаляются углекислый газ, соединения кремния, аммиак и органические примеси.
Для получения воды очищенной используют дистилляторы, которые отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям Валевко С.М. Вода для фармацевтических целей. //Фармацевтический вестник №8 от 16.04.98. — с.15-17.
Метод однократной дистилляции неэкономичен, так как при его использовании велики энергозатраты на нагрев и испарение воды (около 3000 кДж на кг пара), а также затраты воды на конденсацию пара (около 8 л воды 1 кг пара).
Использование однократной дистилляции целесообразно для малых потреблений воды — 10-20 л/ч.
Более эффективным и экономичным, по сравнению с обычной дистилляцией, являются высокоэффективные многоколоночные дистилляторы.
Основной принцип многоколоночного дистилляционного аппарата состоит в том, что требующаяся для переноса тепла разница температур (что соответствует разнице давлений) получается при нагреве первой колонны паром с высокой температурой. Пар, полученный в первой колонне, охлаждается в дистиллят, давая ему немного подогреть работающую при более низкой температуре и давлении вторую колонну. Пар второй колонны, в свою очередь, подогревает третью колонну, которая функционирует при атмосферном давлении. Таких колонн может быть несколько. Только в последней колонне полученный пар требует для охлаждения в дистиллят типичного охладителя с холодной водой. Таким образом, энергию используют на подогрев только первой колонны дистиллятора, а охлаждающую воду — только в последней колонне для охлаждения пара. Увеличивая число колонн, можно уменьшить расход как пара, так и воды, так как в каждой колонне уменьшается количество испаряемой воды и пара в охладителе.
Ионный обмен является одним из эффективных методов удаления из воды анионов и катионов. Это одна из важнейших стадий очистки, используемая как этап предварительной очистки, так и для получения воды очищенной.
Принцип ионного обмена:, Преимуществами
Использование метода ионного обмена целесообразно при слабой минерализации воды: 100-200 мг/л солей, т. к уже при умеренной (около 1 г/л содержании солей) для очистки 1 м3 воды будет необходимо затратить 5 л 30% раствора соляной кислоты и 4 л 50% раствора щелочи.
недостатков
- наличие химически агрессивного реагентного хозяйства и, соответственно, высокие эксплуатационные затраты на его приобретение и хранение;
- ионообменные смолы требуют частой регенерации для восстановления обменной способности и повышенного внимания со стороны обслуживающего персонала;
- большое количество химически агрессивных сточных вод после проведения регенерации фильтров и др.
Ионообменная технология обеспечивает классическое обессоливание воды и является экономичной системой при получении воды очищенной. Данная технология позволяет получать воду с очень низким показателем удельной электропроводности. Поскольку данный метод не обеспечивает микробиологической чистоты из-за использования ионообменных смол, его использование для получения воды очищенной целесообразно в сочетании со стерилизующей (0,22 мкм) микрофильтрацией.
фильтрации
активированным
Следует отметить, что с момента удаления активного хлора вода лишается какого-либо бактерицидного агента и, как правило, происходит стремительный рост микроорганизмов. В угольных фильтрах имеются особенно благоприятные условия для развития микробиологической флоры из-за очень большой и развернутой поверхности. В последнее время в качестве фильтрующей среды применяется активированный уголь, импрегнированный серебром, применяемый для снижения микробиологического роста.
Выбор технологической схемы получения воды очищенной обусловлен:
- качеством исходной воды;
- требованиями производителя лекарственных средств;
- выбором конечной стадии получения воды;
- требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейной статьей;
- требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистилляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды;
- стадиями предварительной очистки, направленными на удаление примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией или производителем фармацевтической продукции.
Для получения воды очищенной применяются последовательные многоступенчатые схемы. При выборе конкретной схемы необходимо учитывать результаты анализа исходной воды и имеющееся в наличии оборудование. Следует отметить, что в зависимости от конкретных условий, можно применять процессы, не упомянутые в них. Главное, чтобы в результате полученная вода соответствовала требованиям действующих нормативных документов. Схема получения любого типа воды, а также любые изменения в ней должны пройти валидацию.
1. схема включает следующие процессы:
- грубая фильтрация
- умягчение
- фильтрация через угольный фильтр
- дистилляция
При выборе схемы 1 требуются большие капитальные затраты. Расход энергоносителей значительно больше, чем в других вариантах. Он может быть целесообразен в случае, если предприятие уже имеет в наличии свободный дистиллятор и достаточное количество промышленного пара.
2. схема включает следующие процессы:
- грубая фильтрация
- умягчение
- фильтрация через угольный фильтр
- деионизация
При выборе схемы 2 требуются наименьшие капитальные затраты. Расходы энергоносителей невелики. Однако в эксплуатации часто возникают трудности в связи с необходимостью регенерации ионообменников кислотами и щелочами.
3. схема включает процессы:
- подогрев и термостатирование
- грубая фильтрация
- умягчение
- фильтрация через угольный фильтр
- фильтрация через фильтр с диаметром отверстий 3 мкм
- обратный осмос
Схема 3 наиболее оптимальна. При этом не требуются большие капитальные затраты. Оборудование не требует частой регенерации. Эксплуатационные расходы невысоки.
Основные выводы по работе:
1. Вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды не обходится ни одно фармацевтическое предприятие или аптека. Существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. Отечественной нормативной документацией, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей, являются фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода для инъекций в ампулах» и «Вода для инъекций во флаконах».
2. Качество воды для фармацевтических целей, как и всех остальных лекарственных средств, регламентируется нормативными документами — Фармакопейными статьями (ФС), включенными в государственную Фармакопею. Таковыми являются ФС 42- 2619-97 «Вода очищенная», ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
ионный обмен
двойной обратный осмос
5. К воде высокой степени очистки предъявляются те же требования, что и к воде для инъекций (физико-химические показатели, микробиологическая чистота, апирогенкость).
Появление нового типа воды для фармацевтических целей было связано с возможностью ее использования при изготовлении различных лекарственных средств, как альтернативы воде для инъекций. В фармацевтической промышленности вода для инъекций часто используется для приготовления офтальмологических препаратов, стерильных препаратов для носа/ ушей, препаратов для нанесения на кожу, поскольку считается, что вода очищенная не обладает достаточно высоким качеством. В таких случаях рациональнее использовать воду высокой степени очистки, обладающую высокой биологической чистотой.
6. Выбор методов и технологических схем получения воды для фармацевтических целей обусловлен требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейными статьями и качеством исходной воды.
7. Поскольку воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой является природная вода, важным моментом является освобождение ее от присутствующих примесей.
1. Валевко С.М. Вода для фармацевтических целей. //Фармацевтический вестник №8 от 16.04.98. — с.15-17
2. Закотей М.В. Качество воды — один из важных факторов успешной работы фармацевтического предприятия. //Провизор№5 от 28.05.04г. — с.13-14
3. Мовсесов С.Р. Вопросы обеспечения водой фармацевтических предприятий. //Чистые помещения и технологические среды, № 8.2004г. — С.3-7с.
4. Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Предварительная подготовка и получение воды очищенной // Медиана-фильтр. 2006. — с.8.
5. Приходько А.Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей // Медиана-фильтр. — 2005. — с.11.
6. Схемы очистки воды. № МУ-78-114 от 22.05.98.
