Фармацевтическая разработка

метки: Лекарственный, Разработка, Фармацевтический, Средство, Исследование, Вещество, Препарат, Организация

………………………………………….13

6. Список литературы……………….. ………………………………………………………..14

В самостоятельной работе использованы ссылки на следующие стандарты:

СТ РК 1.5-2004 Государственная система технического регулирования Республики Казахстан. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

СТ РК 1.2-2002 Государственная система стандартизации Республики Казахстан. Порядок разработки государственных стандартов.

Определения, обозначения и сокращения:

1. Биологически активные вещества: Вещества различного происхождения являющиеся потенциальными источниками получения ЛС.(БАВ)

2. Гарантия качества: Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.

3. Документация: Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию или результаты неклинического исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры.

4. Калибровка: Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученной используемым прибором и соответствующим значением величины, определяемой с помощью эталона.

5. Лекарственное средство: Вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы ,применяемое для профилактики ,диагностики и лечения заболевания.(ЛС)

6. Неклинические исследования: Это комплекс биологических,

токсикологических, химических, физических и других экспериментальных научных исследований, проводимый перед внедрением в клиническую практику с целью изучения специфического действия и безопасности лекарственного средства или биологически активного вещества.

7. Исследовательская лаборатория: Лаборатория, определяемая

уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения неклинических исследований на основании рекомендации организации, осуществляющее, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фактическое место проведения неклинического исследования.

Экспертиза и оценка качества молока и кисломолочных продуктов

... тема курсовой работы "Экспертиза и оценка качества молока и кисломолочных продуктов" является весьма актуальной. Целью курсовой работы является исследование теоретических аспектов в области товароведения молочных продуктов и проведение товарной экспертизы молока. ... жир, лактозу и минеральные вещества. В молоке также присутствуют витамины, ферменты, гормоны и пр. Из посторонних веществ могут ...

8.Протокол: Документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов неклинического исследования, а также ранее полученные данные относительно лекарственного средства или биологически активного вещества.

9. Стандартные операционные процедуры; (СОП): Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.

10. Спонсор: Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором неклинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

11. Тест-системы: Животные, растения, органы, клетки, вещества или действующее аналитическое оборудование, используемые для проведения

неклинических исследований.

12. Объект управления — устройство или динамический процесс, управление поведением которого является целью создания системы автоматического

управления.

Введение

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч. В нашей стране зарегистрировано и внесено в Государственный реестр около 3000, в ФРГ и Великобритании — более 50 000 лекарственных средств, а общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200 000. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались. Это привело уже в наши дни к формированию интегрирующей дисциплины – фармацевтической медицины, которая успешно развивается. Но наиболее полное выражение высокая оценка важности всех процессов, касающихся лекарств, нашла в формировании трех известных кодексов правил: GLP, GCP, GSP.

Цель данной работы :

• рассмотреть фармацевтическую разработку, и ее основу, задачу и документ.
• рассмотреть и изучить разделы GLP, GCP.

2.1 Фармацевтическая разработка: создания лекарственных форм

Фармацевтическая разработка — это комплекс исследований, выполнение которых необходимо для подтверждения того, что выбранная лекарственная форма, включая ее состав, технологию производства, методы контроля качества и упаковку, отвечает своему назначению. Полученные при этом данные помогают уточнить концепцию продукта и являются ее научной базой. Основная цель фармацевтической разработки — создание качественного продукта и воспроизводимого процесса. Ее результаты — основа для составления спецификаций и выбора стратегии внутрипроизводственного контроля (ВПК).

Решение последней задачи требует определения критических контрольных точек и допустимых значений контролируемых параметров.

2.2 Основа фармацевтической разработки

Клинические исследования лекарственных средств

... исследованиям на людях Стандарты Good Clinical Practice (GCP) защищают права пациента и обеспечивают качество данных. Это те правила, по которым планируются и проводятся клинические исследования, ... в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Параллельно с исследованиями биологических эффектов новой молекулы ведется разработка лекарственной формы, оптимальной методики производства, исследуется ...

• Качество должно быть заложено при разработке
• Принципы и правила обеспечения качества
• Информация о лекарственной субстанции
• Знание широкого ассортимента вспомогательных веществ и научный подход к их применению
• Современный уровень выполнения эксперементальных работ

Задачи фармацевтической разработки

• Научное обоснование выбора рациональной лекарственной формы
• Разработка состава и его обоснавание
• Стандартизация
• Исследование стабильности
• Разработка оптимальной технологии опытно- промышленного производства
• Определение факторов и характеристик, являющихся критическими для качества продукта

Документы фармацевтической разработки

• Лабораторный регламент получения ЛП
• Опытно- промышленный регламент производства ЛП
• Аналитический нормативный документ по качеству и безопасности ЛП

3. Надлежащая лабораторная практика ( GLP).

GLP (Good Laboratory Practice) – Надлежащая лабораторная практика (ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики») — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.

Правила GLP включают в себя: требования к организации испытаний, к личному составу исследователей, к помещениям, в которых проводятся испытания, к лабораторному оборудованию и к его калибровке, к испытуемому и контрольному веществу, к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (SOP – standard operating procedure) и к порядку проведения испытаний (протокол), к регистрации данных и оформлению отчета, к службе контроля за качеством испытаний, стандартные методики экспериментальных работ.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

В настоящее время многие развитые страны регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования GLP.

Производственная практика (2)

... стороны (W): Хороший имидж организации Наличие крупной производственной базы Разнообразие предоставляемых услуг Имеется личный сайт ... конкретных рабочих местах. В задачи практики входит: Главной целью моей работы было получение первоначальных навыков на ... предприятия отвечает эстетическим и эргономическим требованиям. Важнейшим принципом формирования ассортимента товаров является обеспечение его ...

3.1 Назначения GLP

1. Принципы надлежащей лабораторной практики, представляющие собой систему норм, правил и указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований.

2. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса испытаний и условий, в которых неклинические исследования безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы и зарегистрированы.

3. Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на исследования в сфере промышленной токсикологии, а именно на изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров в целях оценки их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния окружающей среды.

4. Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой — соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

5. Организация, занимающаяся изучением химической и биологической безопасности как классических химических веществ, так и биотехнологических, генно-модифицированных и нанотехнологических продуктов, должна иметь службу обеспечения качества с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и документация соответствуют нормативным требованиям.