По аптечной фармацевтической технологии : «Лекарственные формы для наружного применения: жидкие лекарственные формы (водные растворы)»

метки: Технология, Лекарственный, Изготовление, Раствор, Курсовой, Фармацевтический, Аптечный, Работа

Глава 1. Понятие о растворах для наружного применения

1.1. Определение растворов, их характеристика, классификация

Раствор

• лекарственные вещества из растворов быстрее всасываются и оказывают резорбтивное действие;
• исключается раздражающее действие на слизистые оболочки, которое имеет место при приеме твердых лекарственных форм;
• удобство приема;
• простота изготовления;[12]

Вместе с тем растворы имеют ряд недостатков, касающихся прежде всего нестабильности при хранении, неприятного вкуса и запаха, громоздкости упаковки и т.д.[12]

В качестве растворителя для изготовления растворов используют:

• дистиллированную воду (Aqua destillata );
• (Spiritus aethylicus 70%, 90%, 95%);
• глицерин (Glycerinurn );
• жидкие масла (Oleum Vaselini, Oleum Olivarum, Oleum Persicorum и др.).[11]

Соответственно выделяют водные, спиртовые, глицериновые и масляные растворы. Истинные растворы всегда прозрачны, они не должны содержать взвешенных частиц и осадка. [11]

Растворы для наружного применения – это растворы, которые используют в качестве глазных и ушных капель, капель для закапывания в нос, а также для примочек, промываний, спринцеваний.[11]

Раствор в каплях выписывают в объеме 5–10 мл, растворы для других целей – в количестве 50–100 мл и более.[11]

1.2.Понятие о растворимости

В фармакопее под растворимостью подразумевают свойство вещества растворяться в разных растворителях.[12]

Сведения о растворимости лекарственных веществ приводятся в фармакопейных статьях и справочных таблицах. Для обозначения растворимости веществ приняты условные термины (в пересчете на 1 г вещества) (Таблица 1)[12]

Условные термины обозначения растворимости Таблица 1

Условные термины	Количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества
Очень легкорастворимый Легкорастворимый Растворимый Умеренно растворимый Малорастворимый Очень малорастворимый Практически нерастворимый	> 1 > 10 > 30 > 100 > 1000 > 10000	<1 <10 <30 <100 <1000 <10000

При расчете количества воды очищенной учитывают процентное содержание лекарственного вещества (или суммы веществ).

При растворении одного вещества в воде необходимо рассчитать Смах по формуле (1).

Если Смах > С выписанной в рецепте, объем растворителя соответствует выписанному объему рецепта.[10]

(1), где

Смах – максимальная концентрация вещества в растворе в процентах, при которой изменение общего объема укладывается в НДО

N – норма допустимого отклонения для данного объема раствора в % (пр.№305)

КУО – коэффициент увеличения объема для данного лекарственного вещества (пр.№308, приложение 9)

Если Смах < С выписанной в рецепте, объем растворителя уменьшаем на объем, занимаемый сухими веществами (с учетом КУО растворенного вещества).

[10]

Если растворяем два сухих вещества и более, нельзя ориентироваться на Смах для каждого из этих веществ, т.к. изменение объема раствора при растворении каждого ингредиента может укладываться в НДО с учетом Смах, но суммарное изменение объема при растворении всех веществ превысит НДО. В этом случае рассчитывают суммарную концентрацию растворяемых веществ. [10]

Если суммарная концентрация выписанных в рецепте твердых веществ менее 3% растворитель берется в количестве, выписанном в рецепте. [10]

Если суммарная концентрация составляет 3 и более процента, объем растворителя уменьшаем на объем, занимаемый сухими веществами (с учетом КУО растворенного вещества).

[10]

1.3. Обозначение концентрации растворов

Свойства растворов зависят от соотношения между количествами их составных частей, то есть от концентрации, под которой понимают количество лекарственного средства, растворенного в определенном количестве растворителя.[11]

Концентрацию раствора обозначают одним из трех способов: чаще всего – в процентах, реже (при больших разведениях) – в отношениях (например, 1:5000) и совсем редко – в массо-объемных соотношениях (например, 0,1 – 200 ml).

[12]

Примеры рецептов:

1.Концентрация раствора в процентах (которая показывает весовое количество растворенного вещества в граммах в 100 мл раствора).

Rp.: Sol. Furacilini 0,02% – 500 ml

D.S. Промывать раны.

2.Концентрация раствора в отношениях

Rp.: Sol. Furacilini 1:5000 – 500 ml

D.S. Промывать раны.

3.Концентрация раствора в массо-объемном соотношении

Rp.: Sol. Furacilini 0,1 – 500 ml

D.S. Полоскать горло 3 раза в день.

1.4. Особенности технологии приготовления водных растворов

Растворы изготавливают в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97.[7]

Изготавливают методами:

• Объемный способ применяется при приготовлении растворов из более концентрированного путем разведения последнего. В этом случае лекарственное вещество и растворитель берут по объему. [7]
• Весовой способ – лекарственное вещество и растворитель берут по весу. [7]
• Наиболее часто употребляется в практике весо-объемный способ приготовления растворов. В этом случае лекарственное вещество отвешивается на весах, а растворитель отмеривается по объему. [7]

Общая технологическая схема изготовления водных истинных растворов:[9]

• анализ рецептурной прописи
• расчет на оборотной стороне ППК
• подготовка вспомогательного и укупорочного материала
• отмеривание растворителя
• взвешивание лекарственных и вспомогательных веществ
• растворение лекарственных веществ
• процеживание раствора
• оформление к отпуску
• проверка на чистоту и герметичность упаковки
• оформление лицевой стороны ППК
• оценка качества изготовленной лекарственной формы

Технология приготовления растворов включает следующие стадии: растворение, фильтрование, упаковку и отпуск.

При приготовлении жидких лекарственных форм путем растворения сухих лекарственных веществ следует руководствоваться следующими правилами:[7]

1. Растворение проводят в мерной широкогорлой склянке. При этом вначале отмеривают в склянку некоторую часть растворителя (1/2-1/3 объема), а затем вносят лекарственное вещество.
2. Для ускорения растворения применяются измельчение, перемешивание, подогревание.
3. Если лекарственных веществ несколько, то растворение производят с учетом их растворимости; в первую очередь растворяют ядовитые и сильнодействующие вещества и вещества, выписанные в меньшем количестве.
4. Медленно растворимые вещества (квасцы, борная кислота, сульфат и др.), сухие и густые экстракты и смолы, используемые для приготовления растворов, вначале измельчают в ступке с небольшим количеством растворителя до получения однородной массы, которую переносят в остальной растворитель.
5. Термостойкие вещества, которые медленно растворяются (натрия тетраборат, кислота борная, ртути дихлорид, , этакридина лактат и др.), растворяют в горячем растворителе или при нагревании;
6. Глюкозу для изготовления ЖЛФ берут в большем количестве с учетом ее влажности. Расчет производят по формуле (2):

(2), где

Х – масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора

а – масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора

б – содержание влаги в глюкозе

7. После растворения добавляют растворитель до нужного объема раствора.
8. Раствор фильтруют через бумажный или ватно-бумажный фильтр в склянку бесцветного или оранжевого стекла, в которой он будет отпущен. Приготовленный раствор должен быть однородным, прозрачным, без хлопьев. Растворы для наружного применения можно не фильтровать.
9. При изготовлении растворов из коллоидальных и белковых препаратов (протаргол, танин) порошки этих веществ высыпают на поверхность воды и так оставляют в покое, не взбалтывая, до полного растворения.
10. Склянку с раствором закрывают пробками: корковой, пластмассовой и др.; закрывают завинчивающейся крышкой. К склянке прикрепляют соответствующую этикетку “Наружное”. Если в прописи имеются вещества списка «А», флакон опечатывают и добавляют предупредительную надпись: «Обращаться осторожно!».

При приготовлении жидких лекарственных форм путем смешивания или прибавления жидких компонентов следует руководствоваться следующими правилами:[7]

• смешивание жидкостей проводят в порядке увеличения их количества
• ароматные воды, настойки, жидкие экстракты, спиртовые растворы, вкусовые и сахарные сиропы и другие жидкости добавляют к водному раствору в последнюю очередь во флакон для отпуска в таком порядке: водные нелетучие и непахучие жидкости, иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой, водные летучие жидкости, жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации, летучие и пахучие жидкости.
• жидкие лекарственные средства, содержащие эфирные масла (нашатырно-анисовые капли, грудной эликсир, раствор цитраля и др.), добавляют к микстуре путем смешивания с сахарным сиропом (при его наличии в прописи) или с равным количеством микстуры
• настойки, нашатырно-анисовые капли и другие летучие жидкости не следует добавлять к теплым растворам
• лекарственные средства с повышенной вязкостью (ихтиол, густые экстракты и др.) предварительно смешивают в ступке с частью растворителя и после прибавления остального его количества переносят во флакон для отпуска

1.5. Оценка качества и оформление к отпуску

Растворы проверяют на чистоту, а посуду, в которой они находятся, – на герметичность.[3]

Если флакон с раствором перевернуть пробкой вниз, то при легком постукивании о ладонь жидкость не должна просачиваться через пробку. [3]

Укупоренный флакон с раствором слегка встряхивают, переворачивают и просматривают в прямом и отраженном свете. В жидкости не должно быть заметно каких-либо посторонних частиц. [3]

На флакон наклеивают оформленную и заполненную этикетку “Наружнее”.

Растворы, содержащие ядовитые вещества, опечатывают, оформляют сигнатурой и дополнительной этикеткой “Обращаться с осторожностью”.

Если лекарственный препарат требует особых условий хранения, то наклеивают дополнительные этикетки, например, “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать” и т.д. [3]

Оценку качества растворов проводят в соответствии с требованиями нормативно-технической документации. [3]

1.6. Особые случаи приготовления растворов

Растворы медленнорастворимых веществ.

К медленнорастворимым веществам относятся: квасцы, кислота борная, железа сульфат, сульфат, натрия сульфат, натрия тетраборат, магния сульфат и др. Растворение затруднено так как вещества имеют прочную кристаллическую решетку, поверхность медленно смачивается растворителем, замедляется диффузия тяжелых ионов. Для ускорения растворения таких веществ недостаточно механического перемешивания. Наиболее целесообразно использовать нагревание а для крупнокристаллических веществ (меди сульфат) измельчение в ступке с небольшим количеством растворителя.

Для растворения свинца ацетата используется свежепрокипяченная вода. К раствору для полного растворения свинца ацетата добавляют 5 капель разведенной уксусной кислоты на 100 мл раствора.

Растворы натрия гидрокарбоната . [11]

Натрия гидрокарбонат (Natrii hydrocarbonas) при нагревании и сильном механическом перемешивании разлагается с образованием натрия карбоната, который не является лекарственным веществом, и углекислого газа:

2NaHCO ₃ Na₂ CO₃ + CO₂ + H₂ O

без взбалтывания

Растворы кальция глюконата . [11]

глюконат (Calcii gluconas) растворим в воде комнатной температуры 1:50. При нагревании он может образовывать устойчивые пересыщенные растворы. Для очистки раствора кальция глюконата в раствор добавляют активированный уголь в количестве 3-5% от массы лекарственного вещества.

Rp.: Sol. Calcii gluconatis 10% – 200,0

1. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Выписана жидкая лекарственная форма – истинный раствор. Кальция глюконат является веществом общего списка, проверку доз не производим. Раствор выписан в терапевтической концентрации. Проверяем, не завышен ли предел растворимости кальция глюконата. По таблице растворимости (справочное пособие) находим растворимость кальция глюконата – 1:50. Это означает, что

1,0 кальция глюконата растворим в 50 мл воды, а

20,0 растворятся в Х мл воды

Х = 1000 мл

устойчивые

Оборотная сторона ППК V общ = 200 мл Кальция глюконата 10% 10,0 – 100 мл Х – 200 мл Х = 20,0 C мах = 2/0,5 = 4%, Так как C мах < C выписанной в рецепте (4% <10%), значит при расчете растворителя учитываем объем, занимаемый кальция глюконатом при растворении с учетом КУО = 0,5. V воды = 200,0 – (20 х 0,5) = 190 мл Количество активированного угля 5% от количества кальция глюконата, то есть от 20,0: 20,0 – 100 % Х – 5% Х = 1,0

Лицевая сторона ППК Дата ППК рец. № Aqua purificata 190,0 Calcii gluconas 20.0 Carbo activatus 1,0 V общ = 200 ml Приготовил: Проверил: Расфасовал:

Технология лекарственного препарата. Оценка качества. Оформление к отпуску.

Цилиндром отмериваем 190 мл воды, переносим в термостойкую подставку. На ручных весах отвешиваем 20,0 кальция глюконата, 1,0 активированного угля (карболена).

Подставку прикрываем стеклом и кипятим на слабом огне в течение 10 минут, несколько раз перемешивая содержимое колбы. Полученный раствор в горячем виде фильтруем через бумажный фильтр в мерный цилиндр. В случае необходимости объем раствора доводим до 200 мл водой очищенной. Раствор переливаем в отпускной флакон, герметично укупориваем и оформляем к отпуску. Основная этикетка «ВНУТРЕННЕЕ» с указанием способа применения. Срок годности 10 суток в соответствии с приказом 214 от 1997 г.

Оценку качества проводим органолептически: бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Отклонения в объеме могут быть в пределах (196204) мл (2% в соответствии с требованиями приказа №305)

Растворы йода . [11]

(Iodum) серовато-черные с металлическим блеском пластинки или сростки кристаллов характерного запаха. Летуч при обыкновенной температуре, при нагревании возгоняется, образуя фиолетовые пары. Растворим в воде 1:5000. В медицинской практике используются водные растворы с концентрацией йода 1% и выше. Их получают, используя способность йода образовывать водорастворимые комплексы с калия йодидом. Если калия иодид в прописи не указан, то его берут в два раза больше, чем прописано йода. Чаще всего используются водные растворы Люголя.

Раствор Люголя для внутреннего применения (5%):

Йода кристаллического 1,0

Калия йодида 2,0

Воды очищенной до 20 мл

Изготовление раствора проводят в отпускном флаконе. Отвешивают 2 г калия йодида и переносят в отпускной флакон. Так как растворимость калия йодида в воде 1:0,75, значит для растворения 2 г потребуется 1,5 мл воды (30 капель).

Сухих веществ более 3%, поэтому V _воды = 20 – (1,0х0,23 + 2,0х0,25) = 19,27 19,3 мл. В отпускной флакон из отмеренного объема (19,3 мл) откапываем 30 капель воды и растворяем калия иодид. На кружок пергаментной бумаги быстро отвешиваем 1,0 йода, переносим в отпускной флакон и растворяем в концентрированном растворе калия иодида. В случае необходимости раствор процеживаем через стеклянный фильтр №1 или №2 или через промытый горячей водой ватный тампон.

Раствор Люголя для наружного применения (1%):

Йода кристаллического 1,0

Калия йодида 2,0

Воды очищенной до 100 мл

Технология изготовления аналогичная раствору Люголя для внутреннего применения. Разница будет в объеме растворителя, используемого для изготовления раствора. Так как концентрация сухих веществ 3%, учитываем изменение объема при растворении йода и калия йодида:

V _воды = 100 – (1,0х0,23 + 2,0х0,25) = 99,2799,3 мл

Отпускают растворы йода во флаконах темного стекла. Укупоривают полиэтиленовыми пробками. Корковые пробки йод разрушает даже при кратковременном контакте. Резиновые пробки разрушает при длительном хранении растворов.

Растворы легкоокисляющихся веществ . [11]

К легкоокисляющимся веществам относятся серебра нитрат (Argenti nitras) и калия перманганат (Kalii permanganas).

В присутствии органических веществ они легко разлагаются, при этом растворы серебра нитрата чернеют за счет выпадения металлического серебра, а растворы калия перманганата буреют за счет выделения двуокиси марганца. При изготовлении растворов необходимо соблюдать следующие правила:

• для растворения веществ используют свежеприготовленную и профильтрованную воду очищенную;
• растворы фильтруют через стеклянные фильтры; бумажные обеззоленные фильтры или ватные тампоны, предварительно промытые горячей водой.

Серебра нитрат

является веществом списка А. Его растворы отпускают во флаконах темного стекла в опечатанном виде с дополнительной этикеткой «Обращаться осторожно». Растворы в концентрации более 2% отпускаются только в руки медперсонала (так как обладают сильным прижигающим действием).

Калия перманганат

медленно растворим в холодной воде (1:18) и легко растворим в кипящей воде (1:3,5).

Если растворы калия перманганата выписаны в концентрации менее 1%, растворы можно готовить в отпускном флаконе, используя для растворения горячую свежеполученную и профильтрованную воду. Если растворы выписаны в концентрации более 1%, изготовление проводят в ступке методом «взмучивания»: калия перманганат помещают в ступку и измельчают с горячей водой (на 1г вещества 0,5 мл воды), затем добавляют еще воду и перемешивают. Надосадочную жидкость сливают в отпускной флакон. Оставшийся на дне ступки осадок вновь измельчают, добавляют воду, перемешивают и вновь сливают жидкость с осадка. Операцию повторяют до тех пор, пока не будет измельчен и растворен весь калия перманганат и использован весь объем растворителя. Растворы калия перманганата отпускают во флаконах темного стекля во избежание активации процесса разложения.

Растворы фурацилина .

Фурацилин является красящим веществом. Хранится в шкафу «Пахучие и красящие». Отвешивается на весах для красящих веществ. Его растворимость в воде 1:4200, поэтому для ускорения растворения используют нагревание. В медицинской практике используются растворы фурацилина в концентрации 1:5000, что соответствует 0,02% раствору. Растворы фурацилина предназначенные для полостных промываний (мочевой пузырь, гайморовы пазухи), глазные капли и примочки готовят на изотоническом (0,9%) растворе натрия хлорида. [11]

Rp: Solutionis Furacillini 1:5000 – 250,0

Da. Signa. Для полоскания горла.

Оборотная сторона ППК V общ = 250 мл Рассчитываем количество фурацилина, необходимое для приготовления раствора: 1,0 фурацилина требуется на 5000 мл раствора Х фурацилина на 250 мл раствора Х = 0,05

Лицевая сторона ППК Дата ППК № рецепта Aqua purificata 250,0 Furacilinum 0,05 V общ . = 250,0 Приготовил: Проверил: Расфасовал:

В термостойкую колбу отмериваем 250 мл воды очищенной. На специальных весочках для красящих веществ (ВР-1) отвешиваем 0,05 фурацилина и переносим в колбу. Колбу закрываем пергаментом или часовым стеклом и нагреваем до полного растворения фурацилина. Полученный раствор фильтруем через марлевую салфетку в отпускной флакон и оформляем к отпуску. Этикетка «Наружное». Оформляем ППК.

Растворы рибофлавина и этакридина лактата .

Рибофлавин и этакридина лактат являются красящими веществами. В ассистентской комнате хранятся в шкафу «Пахучие и красящие», отвешиваются на специальных весах. Растворимость в горячей воде рибофлавина 1:5000, а этакридина лактата 1:25. Для получения растворов используют фактор нагревания. Технология растворов аналогична растворам фурацилина. [11]

1.7.Концентрированные растворы

Концентрированные растворы – это недозированный вид аптечной заготовки, который применяется для приготовления лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой, путем разведения или в смеси с другими лекарственными веществами. [2]

Концентрированные растворы – это рабочие растворы лекарственных веществ в определенно большей концентрации, чем эти вещества прописываются в рецептах, в расчете на соответствующее разведение водой до указанной в рецепте концентрации. Их обычно называют «концентратами». [2]

Применение концентрированных растворов имеет ряд преимуществ по сравнению с приготовлением микстур из сухих веществ: облегчается работа фармацевта, повышается качество и ускоряется отпуск лекарственных препаратов больным. При приготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры раствора возможно выпадение осадка растворенного вещества. [2]

Изготовление концентрированных растворов

Регламентируется “Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм”, утвержденной приказом МЗ РФ №308 от 21.10.97 и положениями приказа МЗ РФ №214 от 16.07.97. [2]

В связи с тем, что концентрированные растворы могут явиться средой для развития микроорганизмов, их следует готовить в асептических условиях на свежеперегнанной воде очищенной. Все применяемые вспомогательные материалы, а также посуда для их приготовления и хранения должны быть предварительно простерилизованы, а полученные растворы обязательно профильтрованы (а не процежены).

[2]

Рекомендуется изготавливать концентрированные растворы из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. [2]

Концентрированные растворы после приготовления подвергают полному химическому контролю (подлинность, количественное содержание действующих веществ).

Все приготовленные концентрированные растворы записывают в лабораторный журнал, а на этикетке сосуда, в котором они хранятся, отмечают: название и концентрацию раствора, номер серии и анализа, дату приготовления. [2]

Запасы концентрированных растворов

Сохраняют в плотно укупоренных бутылях в прохладном и защищенном от света месте при температуре 20-22 °С или в холодильнике (3-5 °С).

В аптеках концентрированные растворы готовят в таких количествах, которые могут быть использованы в течение установленных для них сроков годности. Предельные сроки хранения для отдельных растворов установлены в зависимости от их стойкости от 2 до 30 дней. [2]

Изменение цвета, помутнение растворов, появление хлопьев, налетов – признак их непригодности, даже если срок годности не истек. [2]

Примерный список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток: [7]

1. калия бромида 1:5 (20%)
2. калия йодида 1:5 (20%)
3. кальция хлорида 1:20 (5%), 1:10 (10%), 1:2 (50%)
4. натрия бензоата 1:10(10%)
5. кофеина-натрия бензоата 1:20 (5%), 1:5 (20%)
6. натрия бромида 1:5 (20%)
7. натрия гидрокарбоната 1:20 (5%)
8. магния сульфата 1:10 (10%), 1:4 (25%)
9. глюкозы 1:2 (50%)

Приготовление концентрированных растворов складывается из следующих последовательных операций: [2]

• расчет воды и лекарственного вещества;
• отмеривание, отвешивание, растворение;
• качественный и количественный анализ;
• укрепление или разбавление и повторный анализ;
• фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений;
• упаковка, оформление к использованию, хранение.

1.8. Стандартные фармакопейные растворы

Стандартные фармакопейные растворы (жидкости) – это водные растворы (заводского производства) некоторых лекарственных веществ в строго определенной концентрации, указанной в соответствующих статьях ГФ. [2]

К ним относятся растворы твердых, жидких или газообразных веществ (раствор калия ацетата, жидкость Бурова, кислота хлористоводородная, раствор аммиака, перекись водорода, формалин и др.).

Эти жидкости легко смешиваются с водой, и их растворы готовят непосредственно во флаконе для отпуска, в который сначала отмеривают воду, а потом рассчитанное количество жидкости. При необходимости раствор процеживают. [2]

При выписывании официальных растворов, предусмотренных Государственной фармакопеей, их концентрация в рецептах не указывается.

Пример рецепта.

Rp.: Solutionis Hydrogenit peroxydi ditutae 100 ml

D.S. Для обработки гнойных ран.

Стандартные фармакопейные растворы могут выписываться под двумя названиями: условным и химическим, от чего зависит расчет их количества.(Таблица 2)[7]

Таблица 2

[Электронный ресурс]//URL: https://inzhpro.ru/kursovaya/kursovyie-rabotyi-po-farmatsevticheskoy-tehnologii-temyi/

Условное название	Химическое название	Концентрация, %	Литература
Жидкость Бурова	Раствор алюминия ацетата основного	7,6—9,2	ГФ IХ
Жидкость калия ацетата	Раствор калия ацетата	33—35	ГФ VIII
Формалин	Раствор формальдегида	36,5—37,5	ГФ X
Пергидроль	Раствор перекиси водорода концентрированный	27,5—31,0	ГФ X
	Раствор перекиси водорода	2,7—3,3	ГФ X
Раствор аммиака	Раствор аммиака	9,5—10,5	ГФ IX
Кислота уксусная	Кислота уксусная	3; 29,5—30,5; 98	ГФ VII
Кислота хлористоводородная	Кислота хлористоводородная	24,8—25,2	ГФ X
Кислота хлористоводородная разведенная	Кислота хлористоводородная разведенная	8,2—8,4	ГФ X

Если в рецептурной прописи жидкость прописана под условным названием, то при расчетах концентрацию стандартного раствора принимают за единицу (100 %).[2]

Если указано химическое название, то при расчетах исходят из фактического содержания веществ в стандартных растворах, используя следующую формулу(3):

X = V * А/В,(3) где

Х – объем стандартной жидкости, мл;

• V – объем раствора, который необходимо приготовить, мл;
• B – прописанная концентрация раствора, %;

A – фактическая концентрация стандартной жидкости, которая подлежит

разведению, %.

Количество воды в обоих случаях рассчитывают по разности между общим объемом приготовляемого раствора и рассчитанным количеством стандартной жидкости.

Примеры рецептов: №1

Rp.: Solutionis Perhydroli 5% 200 ml

Da. Signa. Для промывания раны

В данном случае раствор перекиси водорода выписан под условным названием. При расчетах концентрация стандартного пергидроля принимается за единицу, то есть за 100%.

Расчет: Пергидроля 5,0 — 100 мл

х — 200 мл

Х = 10,0 г

Воды очищенной

№2

Rp.: Solutionis Formaldegydi 10% 100 ml

Da. Signa. По 1 чайной ложке на стакан воды для обмывания ног

В данном случае прописан раствор формальдегида под химическим названием.

Расчет: Раствора формальдегида 37 %-ного

Воды очищенной

Если в прописи рецепта концентрация не указана, то отпускают растворы:

• кислоты хлороводородной разведенной 8,3%
• водорода пероксида 3%
• кислоты уксусной 30%
• аммиака 10%
• формальдегида 37%

Глава 2. Экспериментальная часть

2.1. Примеры рецептов

Рецепт №1

По требованию:

Гор.больница№2 – 200мл,

Роддом (гинекологическое отделение) – 200мл,

Детская больница (ФТО) – по 400мл №5

Rp.: Solutionis Magnesii sulfatis 3% – 2400ml

Da.

Signa: для электрофореза

Данная лекарственная форма жидкая, сложная, истинный водный раствор для наружного применения.

Свойства ингредиентов:

Магния сульфат (Magnesii sulfas), Вода очищенная (Aqua purificata)

Расчеты

Оборотная сторона ППК m(MgSO4) = 72 г 3 г – 100 мл Х г – 2400 мл Х = 72 г Vводы – до 2400 мл

Лицевая сторона ППК Г/б№2 07.07.15 Р/д Д/б (Д) Aquae purificatae ad 2400 ml Magnesii sulfatis 72,0 __________ Vo = 2400ml – 3% Приготовил: Проверил: Расфасовал: По 200 мл №2 По 400 мл №5

Технология приготовления

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа №309, ППК оформляется на основании приказа №214, изготовление жидких лекарственных форм ведут в соответствии с требованиями приказа №308.

В подставку отмериваем мерным цилиндром ≈ 2/3 объема воды очищенной (2 л).

На ручных весах ВР-100 отвешиваем 72 г магния сульфата. Высыпаем лекарственное вещество в подставку, тщательно перемешиваем стеклянной палочкой до полного растворения. Доводим водой до нужного объема (2400мл) и закрываем крышкой. Отдаем на проверку провизору – аналитику, затем после положительного результата разливаем во флаконы из бесцветного стекла по 200 мл №2 и 400мл №5, укупориваем резиновой пробкой с навинчивающейся крышкой и оформляем к отпуску.

Наклеиваем основную этикетку “Наружнее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”.

Срок годности 10 суток.

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена основная этикетка “НАРУЖНЕЕ ” с указанием № и адреса аптеки, № требования, состава лекарственной формы, способа применения, даты изготовления, срока годности.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (2%) и (1%)

200 ± 4мл [196 ; 204] 400 ± 4мл [396 ; 404]

Контроль при отпуске

№ требования на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.

Рецепт №2

По требованию: Детская больница

Rp.: Solutionis Dibazoli 1% – 100ml

Da.

Signa: Для электрофореза

Данная лекарственная форма жидкая, сложная, истинный водный раствор для наружного применения.

Свойства ингредиентов:

Дибазол (Dibazolum), Вода очищенная (Aqua purificata)

Расчеты

Оборотная сторона ППК m(дибазола) = 1 г 1 г – 100 мл Х г – 100 мл Х = 1 г Vводы – до 100 мл Получила 1 г дибазола 07.07.15 Подпись:

Лицевая сторона ППК Детская больница (Д) 07.07.15 Aquae purificatae ad 100ml Dibazoli 1,0 ____________ Vо = 100ml Приготовил: Проверил: Расфасовал:

Особенности приготовления:

Технология:

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа №309, ППК оформляется на основании приказа №214, изготовление жидких лекарственных форм ведут в соответствии с требованиями приказа №308.

В термостойкую колбу мерным цилиндром отмериваем 50мл воды очищенной и ставим на плиту. У провизора-технолога получаем дибазол, делаем отметку в ППК о получении. Отвешиваем 1 г дибазола и переносим в колбу, растворяем в горячем растворителе. Раствор охлаждаем, после охлаждения выливаем в мерный цилиндр и доводим водой до нужного объема (100мл).Затем фильтруем через стеклянный фильтр во флакон для отпуска из оранжевого стекла. Укупориваем полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой и оформляем к отпуску.

Наклеиваем основную этикетку “Наружнее” и предупредительные надписи «Детское», “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”.

Срок годности 10 дней.

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена основная этикетка “НАРУЖНЕЕ ” с указанием № и адреса аптеки, № требования, состава лекарственной формы, способа применения, даты изготовления, срока годности.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (3%) 100 ± 3мл [97 ; 103]

Контроль при отпуске

№ требования на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Детское”, “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.

Рецепт №3

По требованию: Роддом (женская консультация)

Rp.: Jodi 0,5

Kalii jodidi 1,0

Aquae purificatae ad 50ml

Da tales doses №3

Signa: Для кольпоскопии

Данная лекарственная форма жидкая, сложная, истинный водный раствор для наружного применения (раствор Люголя).

Свойства ингредиентов:

Йод (Jodum)

Калия йодид (Kalii

Вода очищенная (Aqua purificata)

Оборотная сторона ППК m(йода) = 0,5*3 = 1,5г m(KJ) = 1,0*3= 3 г Vводы = 50*3 = 150 мл Получила 1,5 г йода Дата:07.07.15 Подпись:

Лицевая сторона ППК Роддом (женская консультация) 07.07.15 Aquae purificatae ad 150ml Kalii jodidi 3,0 Jodi 1,5 ___________ Vo = 150 ml V1 = 50ml №3 Приготовил: Проверил: Расфасовал:

Особенности приготовления:

Технология:

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа №309, ППК оформляется на основании приказа №214, изготовление жидких лекарственных форм ведут в соответствии с требованиями приказа №308.

Т.к. йод мало растворим в воде, но легко растворяется в водном растворе йодидов, то сначала готовим концентрированный раствор калия йодида (его растворимость 1:0,75).

Для этого в подставку мерным цилиндром отмериваем ≈ 3 мл воды. Отвешиваем на ручных весах 3 г калия йодида и высыпаем в подставку, растворяем. У провизора – технолога получаем йод (список Б), делаем отметку на оборотной стороне ППК. Отвешиваем на ручных весах 1,5 г йода, высыпаем в подставку и растворяем. По растворении йода доводим объем до метки (150мл) водой очищенной, укупориваем резиновой пробкой. Отдаем на контроль провизору – аналитику, после разливаем во флаконы из оранжевого стекла по 50 мл, укупориваем пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляем к отпуску.

Наклеиваем основную этикетку “Наружнее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”.

Срок годности 10 дней.

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление. Наклеена основная этикетка “НАРУЖНЕЕ ” с указанием № и адреса аптеки, № требования, состава лекарственной формы, способа применения, даты изготовления, срока годности.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (3%)

50 ± 1,5мл [48,5 ; 51,5]

Контроль при отпуске:

Рецепт №4

По требованию: АГВВ (ФТиР)

Rp.: Natrii chloridi 5,0

Natrii hydrocarbonatis 10,0

Aquae purificatae ad 200ml

Da tales doses №2

Signa: Для ингаляций

Данная лекарственная форма жидкая, сложная, истинный водный раствор для наружного применения.

Свойства ингредиентов:

Натрия хлорид (Natrii chloridum), Натрия гидрокарбонат (Natrii, Вода очищенная (Aqua purificata)

Расчеты

Оборотная сторона ППК m(NaCl) = 5,0*2 = 10,0 m(NaHCO3) = 10,0*2 = 20,0 Vh2o = 200*2 = 400мл

Лицевая сторона ППК АТВВ ФТиР 08.07.15 Aquae purificatae ad 400ml Natrii chloridi 10,0 Natrii hydrocarbonatis 20,0 _______________ Vo = 400ml V1 = 200ml №2 Приготовил: Проверил: Расфасовал:

Особенности приготовления:

Технология:

В подставку отмериваем мерным цилиндром ≈ 2/3 от объема растворителя. Отвешиваем на ручных весах ВР-100 натрия хлорида 10,0 г и 20,0 г натрия гидрокарбоната. В подставку высыпаем сначала натрия хлорид, растворяем, затем добавляем натрия гидрокарбонат и растворяем путем настаивания или перемешиваем стеклянной палочкой , не взбалтывать!!! (т.к. возможно разложение на карбонат натрия и выделение углекислого газа).

Доводим водой до нужного объема (400мл), укупориваем резиновой пробкой. Отдаем на контроль провизору-аналитику, после разливаем во флаконы по 200 мл, укупориваем пробками с навинчивающимися крышками. Оформляем к отпуску.

Наклеиваем основную этикетку “Наружнее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”.

Срок годности 10 дней.

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление. Наклеена основная этикетка “НАРУЖНЕЕ ” с указанием № и адреса аптеки, № требования, состава лекарственной формы, способа применения, даты изготовления, срока годности.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (2%)

200 ± 4мл [196 ; 204]

Контроль при отпуске

№ требования на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.

Рецепт №5

По требованию: АГВВ (ФТиР)

Rp.: Solutionis Analgini 50% – 6ml

Dimexidi 35,0

Aquae purificatae 65ml

Da.

Signa: Для физиопроцедур

Данная лекарственная форма жидкая, сложная, истинный водный раствор для наружного применения.

Свойства ингредиентов:

Анальгин (Analginum), Димексид (Dimexidum), Вода очищенная (Aqua purificata)

Расчеты

Оборотная сторона ППК m(анальгина) = 3г 50г – 100мл Х – 6мл Х = 3г V(воды для растворения анальгина) = до 6 мл V(воды) = 65 мл m(димексида) = 35,0 г Димексид выписан по массе, для определения его объема используем среднее значение плотности. ρ = 1,101 V(димексида) = m* ρ = 35*1,101 = 38,5 мл Vo = 6 + 38,5 + 65 = 109,5 мл

Лицевая сторона ППК АГВВ ФТиР 08.07.15 Aquae purificatae ad 71ml Analgini 3,0 Dimexidi 35,0 ________________ Vo = 109,5 ml Приготовил: Проверил: Расфасовал:

Особенности приготовления:

Технология:

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа №309, ППК оформляется на основании приказа №214, изготовление жидких лекарственных форм ведут в соответствии с требованиями приказа №308.

Готовим во флаконе для отпуска. Во флакон из оранжевого стекла отмериваем цилиндром 65 мл воды очищенной. В мерный цилиндр отмериваем 3 мл воды очищенной, у провизора – технолога получаем анальгин, отвешиваем 3 г, высыпаем, растворяем и доводим водой до метки. Полученный раствор анальгина выливаем во флакон для отпуска, затем отвешиваем 35,0 г димексида и добавляем к полученному раствору. Флакон укупориваем полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой, тщательно взбалтываем до смешения жидкостей. Оформляем к отпуску.

Наклеиваем основную этикетку “Наружнее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”.Срок годности 10 дней.

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление. Наклеена основная этикетка “НАРУЖНЕЕ ” с указанием № и адреса аптеки, № требования, состава лекарственной формы, способа применения, даты изготовления, срока годности.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (2%)

200 ± 4мл [196 ; 204]

Контроль при отпуске:

Рецепт№6

По требованию: АТВВ (ФТиР)

Rp.: Natrii chloridi 2,5

Kalii chloridi 0,375

Calcii chloridi 0,625

Solutionis Adrenalini hydrochloridi 0,1% – 2,5ml

Aquae purificatae 200ml

Da tales doses № 2

Signa: Для ингаляций

Данная лекарственная форма жидкая, сложная, истинный водный раствор для наружного применения.

Свойства ингредиентов:

Натрия хлорид (Natrii chloridum), Калия хлорид (Kalii chloridum), Кальция хлорид(Calcii chloridum), Раствор адреналина гидрохлорида 0,1% (Solutionis, Вода очищенная (Aqua purificata)

Расчеты

Оборотная сторона ППК В аптеке имеется концентрированный раствор СaCl 50% (1:2) m(NaCl) = 2,5*2=5,0 г m(KCl) = 0,375*2 = 0,75 г m(CaCl) = 0,625*2 = 1,25 г V (50% р-ра СaCl) = (1,25 г*2мл)/1г = 2,5мл 1г – 2мл 1,25 г – Х мл V (а/н г/хл) = 2,5 *2 = 5 мл Vводы = до 400мл Vo = 400 + 5 = 405мл

Лицевая сторона ППК АТВВ ФТиР 08.07.15 Aquae purificatae ad 400ml Kalii chloridi 0,75 Natrii chloridi 5,0 Solutionis Calcii chloridi 50% – 2,5ml Solutionis Adrenalini hydrochloridi 0,1% – 5ml ________________ Vo = 405ml V1 = 202,5ml №2 Приготовил: Проверил: Расфасовал:

Особенности приготовления:

Порошок натрия хлорида должен быть апирогенным, поэтому стерилизуем при t=180 ºС 2 часа в открытых штангласах

Технология:

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа №309, ППК оформляется на основании приказа №214, изготовление жидких лекарственных форм ведут в соответствии с требованиями приказа №308.

В подставку отмериваем ≈ 2/3 от объема растворителя, отвешиваем на ручных весах 5,0 г натрия хлорида и 0,75 г калия хлорида. Затем высыпаем в подставку калия хлорид, растворяем, добавляем натрия хлорид, полученный раствор взбалтываем и доводим до нужного объема. Т.к. кальция хлорид очень гигроскопичен, то используем его концентрированный раствор (50%).

Отмериваем пипеткой 2,5 мл 50% раствора кальция хлорида и добавляем во флакон. К полученному раствору добавляем 5 мл 0,1% раствора адреналина гидрохлорида из ампул. Отдаем на контроль провизору – аналитику, после разливаем во флаконы по 202,5 мл. Укупориваем пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляем к отпуску.

Наклеиваем основную этикетку “Наружнее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”.

Срок годности 10 дней.

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление. Наклеена основная этикетка “НАРУЖНЕЕ ” с указанием № и адреса аптеки, № требования, состава лекарственной формы, способа применения, даты изготовления, срока годности.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (2%)

200 ± 4мл [196 ; 204]

Контроль при отпуске

№ требования на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.

Заключение

Таким образом, ЖЛФ широко распространенная на сегодня лекарственная форма. Она занимает основное место (45-60%) в рецептуре современных аптек. Много разнообразных прописей жидких лекарств изготавливаются в заводских условиях. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно для будущих провизоров. Кроме того, такой недостаток ЖЛФ как нестабильность при хранении, не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить количество готовых жидких лекарств, поэтому остается весьма актуальным изучение аптечной технологии ЖЛФ.

Кроме того, в рецептуре жидких лекарственных форм имеются прописи с лекарственными веществами, растворы которых не могут быть приготовлены по общим правилам. Растворение этих веществ, ввиду особенностей их физико-химических свойств, требует применения индивидуальных приемов. В связи с этим изучение теории и технологии растворов имеет большое значение для практической работы провизора-технолога.

Библиографический список

1. Государственная фармакопея РФ 12-е изд-е. — М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. — 704 с.
2. “Жидкие лекарственные формы”: учебное пособие/ Дзюба В.Ф., Сливкин А.И., Зубова С.Н. – Воронеж, Издательско-полиграфический центр ВГУ, 2007. – 288с.
3. Краснюк И.И. ” Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм”: учебник/ Краснюк И.И., Михайлова Г.В, Валевко С.А. – М: Академия 2006. – 592 с.
4. Методические указания «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 24.07.97
5. 214 от 16.07.97 “О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках”;
6. 305 от 16.10.97 “О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках”;
7. 308 от 21.10.97 “Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм”;
8. 309 от 21. П.97 г “Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек”;
9. Синев Д.Н. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств / Д.Н Синев, Л.Т. Марченко, Т.Д. Синева.- 2 – е изд. – СПб. : СПХФА ; Невский Диалект, 2001. – 316 с.
10. “Технология изготовления лекарственных форм”: Учеб. пособие для студентов образоват. учреждений сред. проф. образования, обучающихся в мед. уч-щах и колледжах / Л.Н. Милованова, Н.М. Тарусова, Е.В. Бабошина; Под ред. Э.М. Аванесьянца. – Ростов н/Д : Феникс, 2002. – 447 с.
11. Тихонов А.И. Технология лекарств : учеб., пер. с укр. / А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных ; под ред. А.И. Тихонова. – Харьков : НФАУ ; Золотые страницы, 2002. – 704 с

12. Фармацевтическая технология: учебное пособие. Для учащихся фармацевтических училищ и колледжей/ Под ред. В.И. Погорелова. – Ростов н/Д: Феникс, 2002. – 544с.

Текст курсовой работы можете скачать по ссылке >>>>

— Также можете скачать презентацию >>>>